阿比瓦克斯股價上漲，又一媒體報導引發併購傳聞

英國富時100 CURRENCYCOM:UK100指數周二低開，期貨 下跌0.5%。

* 葛蘭素史克：Shionogi & Co 表示，它將支付21.3億美元購買合資企業ViiV Healthcare的新股份，將其在這家HIV製藥 ，持股比例增至21.7%，因為輝瑞 退出了其11.7%的股份。另外，葛蘭素史克表示將以22億美元收購 RAPT Therapeutics 。

* ASTRAZENECA：阿斯利康 稱將從納斯達克退市 其美國存托股票和債務證券。

* QINETIQ：QinetiQ 表示， ，在特朗普（Donald Trump）總統最近呼籲增加軍事預算之後，該公司正在調整其美國業務，使之與政府的國防和安全優先事項保持一致。

* DFS FURNITURE：DFS Furniture 任命多米尼克-海菲爾德（Dominique Highfield）為首席財務官， 。

* 帝國品牌：帝國品牌 任命約翰-里什頓（John Rishton）接替特蕾澤-埃斯佩迪（Therese Esperdy），擔任 。

* 就業：官方數據顯示，在財政大臣雷切爾-里夫斯（Rachel Reeves）宣布 11 月份預算之前，英國就業市場疲軟， 。

* 反壟斷框架：英國旨在完善其競爭機制，承諾使其 "更快、更可預測、更適度"，並啟動了一項正式咨詢 ，這可能是對世界上最嚴格的監管框架之一的一次重大改革。

* 水務部門：英國將於周二概述改善英格蘭水務部門 的計劃，承諾新的監管機構將有權對基礎設施進行更多檢查，並努力防止污水泄漏和供水中斷。

* 商品： 石油 ，銅 ，黃金 ，首次突破每盎司4700美元。

* 有關影響歐洲股市因素的更多信息，請點擊：[直播/]

今日英國報紙

> 金融時報

> 其他商業頭條

Maggie Fick/Patrick Wingrove

六位業內消息人士告訴路透，超過半打的主要製藥商正在參與特朗普政府的新藥加速審查計劃，但其他領先製藥公司卻在猶豫不決，因為他們認為這可能存在法律風險。

根據美國食品藥品管理局局長馬蒂-馬卡里（Marty Makary）今年6月公布的國家優先券計劃，美國食品藥品管理局局長可以在一到兩個月內對少數被認為對公共衛生或國家安全至關重要的藥品，或者在美國生產或以低價提供的藥品做出批準決定。

長期以來，食品及藥物管理局一直為滿足美國關鍵健康需求的藥品提供六到八個月的快速審查程序，而標準審查則需要長達一年的時間。

在本周于舊金山舉行的摩根大通醫療保健會議上，製藥商高管和顧問在接受採訪時表示，他們最擔心的問題之一是，兩個月的審查可能達不到評估藥品安全性和有效性所需的科學嚴謹性。

他們說，這可能會損害 FDA 決定的可信度，如果病人在批準後出現嚴重的副作用，製藥商將面臨更大的法律風險。

一位製藥業高管說，他們的公司不會申請優先代金券，因為他們不相信該計劃會在本屆政府任期結束後繼續實施，並擔心食品及藥物管理局的批準以後會在法庭上受到質疑。他們不願透露姓名，以便說明對特朗普政府舉措的擔憂。

一位在華盛頓專門從事 FDA 監管事務的律師說，一個主要的擔憂是，代金券計劃是否會影響該機構關於哪些不良事件或副作用需要列入藥品處方信息的決定。

如果原告能夠說服法院，FDA 的標簽要求由於發布過於倉促而不可靠，這將使製造商承擔更多的責任，就使用其產品的潛在風險發出警告。

"律師說："這將為尋求 FDA 批準其產品的藥品製造商帶來更大的風險。

機構內部更深層次的問題

長期從事食品及藥物管理局工作的資深人士理查德-帕茲杜爾（Richard Pazdur）在接受採訪時說，有關代金券計劃的問題反映了該機構在馬卡里領導下存在的更深層次的問題。

這些問題包括：該機構的工作日益政治化，一些決策的制定缺乏透明度，以及漠視藥品審查人員的關切，他說這些問題最終促使他於12月離開了FDA。

"帕茲杜爾說："有些公司在會議上對我說，'你知道，他們不會繼續這樣做'。一些公司問，如果他們不申請，是否會受到負面評價。他說，他告訴他們，食品及藥物管理局會加快任何值得申請的藥物的審批。

衛生與公眾服務部的一位發言人說："所有的決定都是以循證科學為基礎的，該機構將繼續作為一個穩定的、以科學為基礎的監管機構運作"。

減肥藥被列入優先名單

迄今為止，FDA已為18種藥物發放了代金券，其中包括禮來 廣受期待的減肥藥，以及默克 、葛蘭素史克 、強生 和再生元 的產品。一些候選者是由該機構提名的，而不是其製造商尋求參與的。

Regeneron 拒絕就該公司是否認為該計劃存在法律風險發表評論。禮來公司的一位發言人說，該公司支持美國食品及藥物管理局花時間對所有提交的藥物進行徹底審查，而且臨床數據證明其肥胖藥具有很強的安全性和有效性。

其他公司沒有立即回應置評請求。

迄今為止，該計劃只批準了一種藥物--一種曾在美國銷售多年但後來停產的非專利抗生素。

路透（Reuters）的報告 顯示，審查人員需要大約四個月的時間來審查該計劃中的一些藥物，包括禮來公司的藥片。禮來公司說，它的優先審查始於11月初。路透的報導顯示，目前預計將在4月份做出決定。

路透看到的內部文件顯示，由於該機構的科學家提出了安全性和有效性方面的擔憂，包括一名患者在服用其中一種藥物時死亡，對另外兩種藥物的審查被推遲。

該計劃的支持者包括禮來公司的研究主管丹-斯科沃隆斯基（Dan Skovronsky）。

"我們才剛剛開始，讓我們拭目以待。但我對此感到很興奮，"Skovronsky 在接受採訪時說。他說，該計劃將最優先的產品移到隊列的最前面，而不是偷工減料。"我們歡迎任何能讓患者更快用上藥的做法。

不過，他說，公司仍希望確保FDA繼續 "以科學為導向"。

據彭博社周一報導，輝瑞 正在與特朗普政府討論參與該計劃的可能性。輝瑞公司沒有透露它希望將哪種產品納入該計劃。

業內專家表示，隨著越來越多的產品通過該計劃，一些製藥商的猶豫可能是短暫的。

• "麥肯錫咨詢公司美國生命科學業務高級合夥人格雷格-格雷夫斯（Greg Graves）說："如果這是一種安全有效、影響巨大的藥物
• 而且在安全性、審查或質量方面沒有任何妥協，只是速度相對較快，那麼就很難改變歷史。

另一家製藥商的一位高管也以匿名方式發言，以避免公開批評特朗普政府或FDA。他說，代金券計劃讓一些人感到擔憂，因為它將該機構監管藥品安全的職責與定價或其他經濟因素聯繫在了一起。這位高管說，這 "從來就不屬於食品及藥物管理局的職權範圍"。

"該負責人說："一種產品不應該因為它有這樣或那樣的價格而獲得批準。"一種產品應該得到批準，因為經過嚴格的測試，並且它對病人是安全有效的"。

Maggie Fick/Patrick Wingrove

六位行業消息人士告訴路透，超過半打的主要製藥商正在參與特朗普政府的新藥快速審查計劃，但其他領先製藥公司卻在猶豫不決，因為他們認為這可能存在法律風險。

根據美國食品藥品管理局局長馬蒂-馬卡里（Marty Makary）今年6月公布的國家優先券計劃，美國食品藥品管理局局長可以在一到兩個月內對少數被認為對公共衛生或國家安全至關重要的藥品，或者在美國生產或以低價提供的藥品做出批準決定。

長期以來，食品及藥物管理局一直為滿足美國關鍵健康需求的藥品提供六到八個月的快速審查程序，而標準審查則需要長達一年的時間。

在本周于舊金山舉行的摩根大通醫療保健會議上，製藥商高管和顧問在接受採訪時表示，他們最擔心的問題之一是，兩個月的審查可能達不到評估藥品安全性和有效性所需的科學嚴謹性。

他們說，這可能會損害 FDA 決定的可信度，如果病人在批準後出現嚴重的副作用，製藥商將面臨更大的法律風險。

一位製藥業高管說，他們的公司不會申請優先權憑證，因為他們不相信該計劃會在本屆政府任期結束後繼續實施，並擔心食品及藥物管理局的批準以後會在法庭上受到質疑。他們不願透露姓名，以便說明對特朗普政府舉措的擔憂。

一位在華盛頓專門從事 FDA 監管事務的律師說，一個主要的擔憂是，代金券計劃是否會影響該機構關於哪些不良事件或副作用需要列入藥品處方信息的決定。

如果原告能夠說服法院，FDA 的標簽要求由於發布過於倉促而不可靠，這將使製造商承擔更多的責任，就使用其產品的潛在風險發出警告。

"律師說："這將為尋求 FDA 批準其產品的藥品生產商帶來更大的風險。

機構內部更深層次的問題

長期從事食品及藥物管理局工作的資深人士理查德-帕茲杜爾（Richard Pazdur）在接受採訪時說，有關代金券計劃的問題反映了該機構在馬卡里領導下存在的更深層次的問題。

這些問題包括：該機構的工作日益政治化，一些決策的制定缺乏透明度，以及漠視藥品審查人員的關切，他說這些問題最終促使他於12月離開了FDA。

"帕茲杜爾說："有些公司在會議上對我說，'你知道，他們不會繼續這樣做'。一些公司問，如果他們不申請，是否會受到負面評價。他說，他告訴他們，食品及藥物管理局會加快任何值得申請的藥物的審批。

衛生與公眾服務部的一位發言人說："所有的決定都是以循證科學為基礎的，該機構將繼續作為一個穩定的、以科學為基礎的監管機構運作"。

減肥藥被列入優先名單

迄今為止，FDA已為18種藥物發放了**優先憑證**，其中包括禮來 廣受期待的減肥藥，以及默克 、葛蘭素史克 、強生 和再生元 的產品。一些候選者是由該機構提名的，而不是其製造商尋求參與的。

**再生元**拒絕就其是否認為該計劃存在法律風險發表評論。其他候選企業沒有立即回應置評請求。

迄今為止，該計劃只批準了一種藥物--一種曾在美國銷售多年但後來停產的非專利抗生素。

路透（Reuters）的報告 顯示，審查人員需要大約四個月的時間來審查該計劃中的一些藥物，包括禮來公司的藥片。禮來公司說，它的優先審查始於11月初。路透的報導顯示，目前預計將在4月份做出決定。

路透看到的內部文件顯示，由於該機構的科學家提出了安全性和有效性方面的問題，包括一名患者在服用其中一種藥物時死亡，對另外兩種藥物的審查被推遲。

該計劃的支持者包括禮來公司的研究主管丹-斯科沃隆斯基（Dan Skovronsky）。

"我們才剛剛開始，讓我們拭目以待。但我對此感到很興奮，"Skovronsky 在接受採訪時說。他說，該計劃將最優先的產品移到隊列的最前面，而不是偷工減料。"我們歡迎任何能讓患者更快用上藥的做法。

不過，他說，公司仍希望確保FDA繼續 "以科學為導向"。

據彭博社周一報導，輝瑞 正在與特朗普政府討論參與該計劃的可能性。輝瑞公司沒有透露它希望將哪種產品納入該計劃。

業內專家表示，隨著越來越多的產品通過該計劃，一些製藥商的猶豫可能是短暫的。

• "麥肯錫咨詢公司美國生命科學業務高級合夥人格雷格-格雷夫斯（Greg Graves）說："如果這是一種安全有效、影響巨大的藥物
• 而且在安全性、審查或質量方面沒有任何妥協，只是速度相對較快，那麼就很難改變歷史。"

另一家製藥商的一位高管也以匿名方式發言，以避免公開批評特朗普政府或FDA。他說，代金券計劃讓一些人感到擔憂，因為它將該機構監管藥品安全的職責與定價或其他經濟因素聯繫在了一起。這位高管說，這 "從來就不屬於食品及藥物管理局的職權範圍"。

"該負責人說："一種產品不應該因為它有這樣或那樣的價格而獲得批準。"一種產品應該得到批準，因為經過嚴格的測試(，)，它對病人是安全有效的"。

Patrick Wingrove

路透看到的內部文件顯示，美國食品和藥物管理局已經推遲了對特朗普政府新快速通道計劃所選兩種藥物的審查，因為該機構的科學家提出了安全性和有效性方面的擔憂，包括一名患者在服用其中一種藥物時死亡。

美國食品和藥物管理局（FDA）的審查人員將Disc Medicine公司治療罕見血液病的 實驗性藥物的審查推遲了兩周，因為他們擔心試驗數據及其濫用風險。

他們還因不良事件報告，包括兩起與癲癇發作和血液凝固有關的不良事件和一起死亡事件，將對法國製藥商賽諾菲公司治療晚期1型糖尿病的 Tzield的審查推遲了一個多月。

美國食品及藥物管理局局長的 "國家優先券計劃 "於6月公布，該計劃承諾在一到兩個月內對少數被認為對公共衛生或國家安全至關重要的藥物做出決定，或者這些藥物是在美國生產或以低價提供的。這將使最快的優先審批程序縮短四到六個月。

此前並沒有關於延遲的報導。

Disc Medicine 拒絕就 FDA 的審查細節發表評論。賽諾菲發言人說，對患者死亡的評估正在進行中，目前尚未確定與Tzield的因果關係，並補充說該公司正與FDA合作，支持徹底、透明的審查。

美國衛生與公眾服務部發言人安德魯-尼克松（Andrew Nixon）說，FDA 不對正在審查的申請發表評論，但允許其部門靈活調整時間線。

其他兩種藥物的決定延遲

另外兩種被列入快速審查計劃的藥物也比原定目標日期推遲了數周或更長時間。根據文件顯示，勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）治療肺癌的宗格替尼（zongertinib）目前預計將於2月中旬作出決定，禮來公司（Eli Lilly）的 減肥藥目前預計將於4月10日 。

禮來公司的一位發言人證實，根據FDA目前的指導意見，該藥可能在第二季度獲得批準。勃林格公司的一位發言人說，該公司有望在近期做出決定，但沒有對延期發表評論。

文件顯示，該計劃中至少有七種藥物已開始審批程序，這四種藥物就是其中之一。

自10月份宣布首批入選藥物以來，該機構已表示18種藥物將獲得快速治療，其中包括默克 公司的兩種藥物。大多數審查定於2026年開始，另外兩種定於2027年和2028年。迄今為止，該計劃只批準了一種藥物，即一種非專利抗生素。

兩位監管專家說，路透向他們描述的幾種藥物的延期情況令人欣慰，因為新計劃一到兩個月的目標讓人懷疑審查是否嚴格。

"賓夕法尼亞大學衛生政策教授霍利-費爾南德斯-林奇（Holly Fernandez Lynch）說："這是一個非常好的跡象，表明美國食品及藥物管理局在這項計劃中願意說：'等等，我們實際上並不確定是否應該允許這種產品上市'。

林奇和其他人說，他們仍然擔心該計劃會使藥物審查政治化，因為特朗普總統的政府 (link) 挑選藥品，由 FDA 高級官員組成的小組而不是傳統的審查員負責審批。

哈佛大學醫學院醫學教授亞倫-凱瑟海姆（Aaron Kesselheim）說，該機構向仍處於早期開發階段的藥物發放代金券有浪費資源的風險，因為這些藥物的真正潛力和有效性還有待評估。

尼克松說，公司在獲得代金券後最多有兩年時間提交申請。

Jonathan Stempel

周四，Emergent BioSolutions 公司的一位前首席執行官被紐約總檢察長萊蒂西亞-詹姆斯（Letitia James）指控犯有內幕交易罪，因為他涉嫌在知道巴爾的摩一家生產新冠疫苗的工廠存在污染問題的情況下出售這家合同藥品生產商的股票。

羅伯特-克萊默（Robert Kramer）在民事訴訟中被指控違反了《馬丁法案》（Martin Act）這一強有力的州證券法，因為他在2020年10月得知Emergent工廠生產的阿斯利康 疫苗批次存在污染問題後不久，就制定了所謂的10b5-1股票交易計劃，非法獲利1012萬美元。

這些股票銷售行為結束不久，Emergent的股價就開始下跌，原因是對該工廠的擔憂日益加劇，該工廠的疫苗生產於2021年4月因污染而停止。

總部位於馬里蘭州蓋瑟斯堡的 Emergent 公司同意為批準克萊默的交易計劃支付 90 萬美元的民事罰款，並將收緊其內幕交易政策。

"克萊默先生的律師科比-貝雷（Kirby Behre）在一封電子郵件中說："針對克萊默先生的訴訟毫無根據，而且太過分了。"克萊默先生遵守了公司程序和有關 10b5-1 計劃的聯邦規則，我們相信事實將表明，這起訴訟根本就不應該提起。"

Emergent表示，公司已 "採取重大行動，提高整個運營過程的透明度和誠信度"。

10b5-1 計劃因美國證券交易委員會的一項規定而得名，它允許上市公司的內部人士在預先確定的時間出售股票，以避免被指控其出售股票的時機可能與公司的負面新聞相吻合。

詹姆斯說，克萊默的銷售于 2021 年 2 月 8 日結束，就在分析師公開質疑巴爾的摩工廠疫苗生產緩慢前不久。

強生公司 的新冠疫苗也是在該廠生產的，在得知該疫苗受到阿斯利康公司疫苗成分的污染後，美國食品和藥物管理局於2021年4月16日停止了生產 。

Emergent 公司最終銷毀了數千萬劑疫苗。

"詹姆斯在一份聲明中說："利用內幕信息非法買賣公司股票並從中獲利的公司高管辜負了公眾的信任。"克萊默的行為是非法和不道德的。

克萊默于 2023 年 6 月從 Emergent 退休。

詹姆斯向位於曼哈頓的紐約州法院提起訴訟。自克萊默完成股票出售以來，Emergent 的股價已經下跌了約 90%。

Jonathan Stempel

周四，Emergent BioSolutions 公司前首席執行官被紐約總檢察長萊蒂西亞-詹姆斯（Letitia James）指控內幕交易，原因是他涉嫌在明知巴爾的摩一家生產新冠疫苗的工廠存在污染問題的情況下出售這家合同藥品生產商的股票。

羅伯特-克萊默（Robert Kramer）在民事訴訟中被指控違反了《馬丁法案》（Martin Act）這一強有力的州證券法，因為他在2020年10月得知Emergent工廠生產的阿斯利康 疫苗批次存在污染問題後不久就制定了所謂的10b5-1股票交易計劃，並從中非法獲利1012萬美元。

總部位於馬里蘭州蓋瑟斯堡的Emergent公司同意為批準Kramer的交易計劃支付90萬美元的民事罰款，並將收緊其內幕交易政策。

克萊默于 2023 年 6 月從 Emergent 退休。他的律師沒有立即回應置評請求。Emergent 表示，公司已 "採取重大行動，提高整個運營的透明度和誠信度"。

10b5-1計劃因美國證券交易委員會的一項規定而得名，它允許上市公司的內部人士在預定的時間出售股票，以避免被指責其出售股票的時機可能與公司的負面新聞相吻合。

詹姆斯說，克萊默的銷售活動于 2021 年 2 月 8 日結束，當時，Emergent 的股價開始下跌，分析師質疑巴爾的摩工廠的疫苗生產緩慢。

強生公司 的新冠疫苗也在該廠生產，美國食品和藥物管理局在得知該疫苗受到阿斯利康疫苗成分污染後，於2021年4月16日停止了生產 。

Emergent 公司最終銷毀了數千萬劑疫苗。

"詹姆斯在一份聲明中說："利用內幕信息非法買賣公司股票並從中獲利的公司高管辜負了公眾的信任。"克萊默的行為是非法和不道德的。

詹姆斯向位於曼哈頓的紐約州法院提起訴訟。自克萊默涉嫌完成股票出售以來，Emergent 的股價已下跌約 90%。