過去十年涉及美國製藥商和生物技術公司的重大交易

Patrick Wingrove

路透看到的內部文件顯示，美國食品和藥物管理局已經推遲了對特朗普政府新快速通道計劃所選兩種藥物的審查，因為該機構的科學家提出了安全性和療效方面的問題，包括一名患者在服用其中一種藥物時死亡。

FDA 審查人員將 Disc Medicine 公司治療罕見血液病的 實驗性藥物的審查推遲了兩周，因為擔心試驗數據及其濫用風險。

他們還因不良事件報告（包括兩起與癲癇發作和血液凝固有關的不良事件和一起死亡事件）而將對法國製藥商賽諾菲公司 治療晚期1型糖尿病的 Tzield 的審查推遲了一個多月。

美國食品及藥物管理局局長的 "國家優先券計劃 "於6月公布，該計劃承諾在一到兩個月內，對少數被認為對公共衛生或國家安全至關重要、或在美國生產、或以低價提供的藥物做出決定。這將使最快的優先審批程序縮短四到六個月。

此前尚未有關於延遲的報導。Disc Medicine 和賽諾菲拒絕就 FDA 審查的細節發表評論。

美國衛生與公眾服務部發言人安德魯-尼克松（Andrew Nixon）說，FDA 不對正在審查的申請發表評論，但允許其部門靈活調整時間線。

其他兩種藥物的審批決定延期

另外兩種被列入快速審查計劃的藥物也比原定目標日期推遲了數周或更長時間。根據文件顯示，勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）治療肺癌的宗格替尼（zongertinib）目前預計將於2月中旬作出決定，禮來公司（Eli Lilly）的 減肥藥目前預計將於4月10日做出決定 。

禮來公司的一位發言人證實，根據 FDA 目前的指導意見，該藥可能在第二季度獲得批準。勃林格公司的一位發言人說，該公司有望在近期做出決定，但沒有對延期發表評論。

文件顯示，該計劃中至少有七種藥物已開始審批程序，這四種藥物就是其中之一。

自10月份宣布首批入選藥物以來，該機構已表示有18種藥物將獲得快速治療，其中包括默克 公司的兩種藥物。大多數審查定於2026年開始，另外兩種定於2027年和2028年。迄今為止，該計劃只批準了一種藥物，即一種非專利抗生素。

兩位監管專家說，路透向他們描述的幾種藥物的延期情況令人欣慰，因為新計劃一到兩個月的目標讓人懷疑審查是否嚴格。

"這是一個非常好的跡象，表明美國食品及藥物管理局在這項計劃中願意說：'等等，我們實際上並不確定是否應該允許這種產品上市'。"賓夕法尼亞大學衛生政策教授霍利-費爾南德斯-林奇（Holly Fernandez Lynch）說。

林奇和其他人說，他們仍然擔心該計劃會使藥物審查政治化，因為選擇藥品的是特朗普總統的政府 (link)，而審批工作則由 FDA 高級官員組成的小組而非傳統審查員負責。

哈佛大學醫學院醫學教授亞倫-凱瑟海姆（Aaron Kesselheim）說，該機構向仍處於早期開發階段的藥物發放代金券有浪費資源的風險，因為這些藥物的真正潛力和有效性還有待評估。

尼克松說，公司在獲得代金券後最多有兩年時間提交申請。

Maggie Fick/Sabrina Valle/Puyaan Singh

Structure Therapeutics公司>首席執行官預計， 到2030年，口服減肥藥將 占據多達一半的 GLP-1市場，部分原因是患者和醫生的需求被壓抑。

Structure 公司首席執行官雷蒙德-史蒂文斯（Raymond Stevens）周三告訴路透，該公司估計全球有 10 億到 30 億肥胖和超重人群需要口服減肥藥。

史蒂文斯說，迄今為止，GLP-1市場一直是由內分泌科醫生和肥胖症醫學專家開出的處方驅動的，這些藥物由諾和諾德 >和禮來>生產。

"現在，這種藥物突然進入了初級保健醫生、全科醫生的視野......這才是我們真正會看到增長最快的地方，"史蒂文斯說，他補充說，初級保健醫生通常更喜歡口服藥物而不是注射劑。

史蒂文斯說，公司正在尋找一個與初級保健醫生關係密切的戰略合作夥伴，"因為歸根結底，這才是制勝之道"。

"有很多公司都在關注這個領域......史蒂文斯說，"他們將在這一領域進行多筆交易，"因為製藥商正尋求進入潛在的價值1500億美元的減肥藥市場。

去年11月，輝瑞 以100億美元的價格收購了Metsera，在與諾和諾德（Novo Nordisk）展開激烈的競購戰後，在這個快速增長的市場站穩了腳跟。

Michael Erman

賽諾菲 首席執行官保羅-哈德森（Paul Hudson）周三表示，由於特朗普政府的 "錯誤信息 "助長了對免疫接種的懷疑，該公司今年的美國疫苗需求可能會出現一些疲軟。

美國總統特朗普（Donald Trump）的政府 (link) 在過去的一年里顛覆了疫苗推薦程序，美國 本月早些時候終止了所有兒童接種流感疫苗和其他三種疾病疫苗的長期指導。

Hudson說，這家法國製藥商尚未對2026年的銷售額作出預測，但預計隨著時間的推移，需求將趨於穩定。賽諾菲報告稱，第三季度疫苗銷售額有所下降。

哈德森在舊金山舉行的摩根大通醫療保健會議期間的一次媒體活動上說，雖然免疫接種的益處依然明顯，但一些家長和患者可能會在短期內猶豫不決。

• “由於
• 到處流傳的錯誤信息，我們預計疫苗需求會有些疲軟，接種率也會有所下降，”他說。

輝瑞 首席執行官阿爾伯特-布爾拉（Albert Bourla）也曾表示，他對政府在疫苗問題上的立場感到 "嚴重沮喪"，因為衛生部長小羅伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）是一位長期的反疫苗活動家，他在解雇了一個重要的疫苗咨詢委員會的獨立專家後，又讓志同道合的成員充實了該委員會。

“正在發生的事情毫無科學價值可言，只是在為政治和反疫苗議程服務，”布爾拉在周一與記者的單獨會面中說。

他說，他認為有關疫苗的言論導致美國兒童接種率下降，疾病增加。

在肯尼迪的領導下，美國上周通過了新的兒童疫苗接種計劃，而沒有經過該機構通常的外部專家審查。

美國重新制定的疫苗接種計劃

新的疫苗接種時間表 將建議美國兒童常規接種的疾病數量減少到 11 種，此舉遭到了主要醫療團體的譴責 。2024 年，即肯尼迪開始減少兒童疫苗接種之前，美國兒童被建議接種 17 種疾病的疫苗。

美國疾病控制和預防中心將其他兒童疫苗接種歸類為針對高危人群或由家長和醫療服務提供者共同決定的疫苗，公共衛生專家稱這可能會降低疫苗接種率。

肯尼迪此前曾以與自閉症有關為由，要求放棄普遍推薦兒童接種新冠和乙型肝炎疫苗，而科學家們已多次駁斥了這種說法。

儘管如此，政策的不確定性還是為以疫苗為重點的併購創造了有利條件，賽諾菲的哈德森說。

“現在是進行疫苗併購的好時機，”他說，並指出競相爭奪資產的投標者越來越少。“在不確定的情況下，如果你是一個短期思維者，你就不會行動。”

展望未來，他表示流感-COVID聯合疫苗可能會在2027年或2028年掀起下一波疫苗接種熱潮，尤其是在老年人中。

** 基因測序解決方案公司Illumina 股價最高上漲3.7%至151美元

** 預計第四季度營收為11.6億美元，高於分析師預期的11億美元（，根據LSEG匯編的數據）。

** 預計第四季度調整後每股收益為1.27美元至1.30美元，高於預期的1.21美元

** 該公司與阿斯利康 、默克 和禮來 等製藥商合作，推出了映射基因變化的數據集 ，以幫助通過人工智能加速藥物發現。

** ILMN 在過去12個月中上漲了6.5%

美國遠程醫療公司Ro周二表示，它已與製藥商安進 開展了一項研究合作，探討患者和醫療服務提供者在獲得包括GLP-1療法在內的肥胖症治療方面面臨的挑戰。

這項研究將利用Ro公司直接面向消費者平台的數據，跟蹤諾和諾德 的Ozempic和禮來 的Zepbound等GLP-1藥物的保險範圍和預先授權要求。

羅說，減肥藥重塑了肥胖症治療，但由於醫保缺口，許多患者仍難以獲得減肥藥。

雖然製藥商建立了自己的直接面向消費者的渠道，但諸如Noom、Ro和WeightWatchers 等公司正在發揮越來越大的作用 ，將患者與虛擬處方醫生聯繫起來，並幫助他們了解醫保要求。

11月，美國總統特朗普（Donald Trump）與禮來公司（Eli Lilly）和諾和諾德公司（Novo Nordisk）達成了一項協議 ，以降低政府醫療保險計劃（Medicare）和醫療補助計劃（Medicaid）以及現金付款人的減肥藥價格。

羅表示，這項研究將幫助符合臨床條件的患者及其醫療服務提供者了解保險覆蓋標準，包括覆蓋範圍中存在的差距，以及如何確保患者獲得他們所需的治療。

"Ro公司首席執行官扎克-雷塔諾（Zach Reitano）在一份聲明中說："GLP-1可以改變那些能夠獲得治療的人的生活，但真正的影響需要規模--這意味著極大地提高可及性。

安進公司表示，雙方的合作將利用觀察性研究來確定未滿足的需求，並幫助為未來的療法開發和護理服務創新提供信息。

合作的財務條款沒有披露。

基因測序公司Illumina 周二推出了一個繪制基因變化圖譜的數據集，以幫助通過人工智能加速藥物發現。

該公司表示，它正在與製藥商阿斯利康 、默克 和禮來 合作開發其 "十億細胞圖譜"（Billion Cell Atlas），該圖譜將大規模訓練先進的人工智能模型，並推動對以前無法觸及的基本疾病機制的研究。

藥物開發商正越來越多地採用人工智能 ，以獲得更快、更便宜的結果，這與美國食品和藥物管理局推動在不久的將來減少動物試驗的目標是一致的。

藥物開發軟件製造商Certara 以及Schrodinger 和Recursion Pharmaceuticals 等生物技術公司正在利用這項蓬勃發展的技術來預測實驗性藥物的吸收、分布或引發毒副作用的方式。

"Illumina公司首席執行官雅各布-泰森（Jacob Thaysen）說："我們相信，細胞圖譜是一項關鍵的發展，它將使我們能夠大幅擴展用於藥物發現的人工智能。

細胞圖譜將通過CRISPR捕捉200多個疾病相關細胞系中10億個細胞對基因變化的反應。

這些細胞系是根據其與疾病的相關性挑選出來的，其中許多疾病歷來難以解碼，包括免疫紊亂、癌症以及心臟代謝、神經和罕見遺傳疾病。

該圖譜將使用戶能夠描述藥物和疾病的作用機制，探索潛在的新適應症，並驗證人類遺傳學中的候選靶點。