與葛蘭素史克合作開發結核病治療藥物後，AN2 Therapeutics 一躍而起

美國食品和藥物管理局周四表示，該局又向包括禮來和諾和諾德在內的六家公司頒發了特別優惠券，以加快對其藥品的審查，從而使獲得優惠券的公司總數達到15家。

這些優惠券用於治療癌症、肥胖症、肺結核和鐮狀細胞病。

這些藥物包括諾和諾德的 減肥藥Wegovy、禮來的 試驗性肥胖藥orforglipron和Vertex製藥公司的 治療鐮狀細胞病的基因療法Casgevy。

同時入選的還有葛蘭素史克公司（GSK.L）的多司他林單抗（dostarlimab）用於治療直腸癌，武田藥品公司（Takeda Pharmaceutical）的貝達喹啉（ bedaquiline）用於治療幼兒耐藥結核病，貝杰公司（BeiGene）的宗格替尼（ zongertinib）用於治療一種肺癌。

這些代金券是一項名為 "專員國家優先代金券 "的試點計劃的一部分，該計劃於 年 6 月啟動。獲得該券的公司可在一到兩個月內就其藥物申請做出決定，而無需等待通常的 10 到 12 個月。

"FDA 局長馬蒂-馬卡里（Marty Makary）在一份聲明中說："國家優先優惠券是授予那些公司同意提高可負擔性、將生產國產化作為國家安全問題或解決未滿足的公共衛生需求的特定產品。

FDA 于 10 月份公布了第一批 九張代金券。

Patrick Wingrove

莫德納 周四將其2025年收入預期的上限下調了2億美元，理由是由於美國人難以獲得新冠疫苗，該疫苗在美國的銷售低於預期。

該公司表示，目前預計今年的收入為 16 億至 20 億美元，低於之前預測的 15 億至 22 億美元。

不過，莫德納 的股價在盤前攀升了 5%，因為該公司公布 的第三季度營收為 10 億美元，比去年同期下降了 45%，但高於分析師預計的 8.6654 億美元（根據 LSEG 數據）。

莫德納 公布季度每股虧損 51 美分，遠低於分析師預期的虧損 2.11 美元。這家總部位於馬薩諸塞州劍橋的疫苗生產商去年同期每股盈利 3 美分。

加拿大皇家銀行資本市場（RBC Capital Markets）分析師盧卡-伊西（Luca Issi）稱這是一個 "穩健 "的季度，年度預期的縮小表明 本季度的收入比第四季度更有優勢。

莫德納公布其業績時，美國人正面臨著 ，在藥店也遇到了障礙，原因是美國的新指南縮減了對新冠疫苗的廣泛支持，導致疫苗接種率達到自推出以來的最低點。

8 月，美國食品和藥物管理局限制老年人和高危人群接種更新的 COVID 疫苗。9月，美國疾病控制與預防中心（Centers for Disease Control and Prevention ）的疫苗顧問小組改組後建議，只有在與醫生共同做出決定後才能注射COVID疫苗，這為疫苗的普及增添了障礙。

輝瑞 和吉利德科學 警告說， 對COVID疫苗和治療的需求 可能會下滑。 本周早些時候，輝瑞 ，將 Comirnaty疫苗銷售額下降歸因于 感染率降低和美國疫苗接種指南的下調。

莫德納公司首席財務官詹姆斯-莫克（James Mock）在接受採訪時說，疾病預防控制中心提出建議的時間晚於預期，是造成美國銷售額下降的原因之一。

莫克說，收入預期的下調被美國以外銷售額預期範圍下限的 1 億美元增長所抵消。

莫德納 的 COVID 注射劑在第三季度帶來了 9.71 億美元的收入，超過了華爾街預期的 7.83 億美元。在 2022 年大流行高峰期，該疫苗的銷售額將達到 184 億美元。

莫德納 一直寄希望于採用 mRNA 技術的新型疫苗（包括治療 RSV 的 mRESVIA 和試驗性 COVID/流感聯合疫苗）的收入來彌補 COVID 收入的下降。

但該公司報告的第三季度呼吸道合胞病毒疫苗銷售額為200萬美元，遠低於分析師預期的2090萬美元，因為它在與輝瑞公司 的Abrysvo和葛蘭素史克公司 的Arexvy競爭中舉步維艱。

莫德納公司表示，它正在等待美國食品及藥物管理局的進一步指導，以重新申請其復合疫苗，該公司在5月份撤回了申請，以等待其流感疫苗後期試驗的療效數據。

上個月，該公司表示將停止開發預防巨細胞病毒（一種可導致出生缺陷的病毒）的實驗性疫苗，因為它未能達到後期試驗的主要目標。

莫德納 周四還將其 2025 年調整後營業支出展望下調了 7 億美元，至 52 億美元至 54 億美元之間。

Patrick Wingrove

莫德納 周四將其2025年收入預期的上限下調了2億美元，理由是由於美國人難以獲得新冠疫苗，該疫苗在美國的銷售額低於預期。

該公司表示，目前預計今年的收入為 16 億至 20 億美元，低於之前預計的 15 億至 22 億美元。

LSEG 數據顯示，莫德納 第三季度營收為 10 億美元，同比下降 45%，但高於分析師預計的 8.8654 億美元。

莫德納 第三季度每股虧損 51 美分，遠低於分析師預期的虧損 2.11 美元。這家總部位於馬薩諸塞州劍橋市的疫苗生產商去年同期每股盈利 3 美分。

莫德納公布其業績時，美國人正面臨著 ，在藥店也遇到了障礙，原因是美國的新指南縮減了對新冠疫苗的廣泛支持，導致疫苗接種率達到自推出以來的最低點。

8 月，美國食品和藥物管理局限制老年人和高危人群接種更新的 COVID 疫苗。9月，美國疾病控制與預防中心（Centers for Disease Control and Prevention ）的疫苗顧問小組改組後建議，只有在與醫生共同做出決定後才能注射COVID疫苗，這為疫苗的普及增添了障礙。

輝瑞 和 吉利德科學 警告說，新冠疫苗和治療的需求正在下滑。本周早些時候， 輝瑞 ，稱由於感染率降低和美國疫苗接種指導減少，Comirnaty疫苗的銷售額下降。

莫德納公司首席財務官詹姆斯-莫克（James Mock）在接受採訪時說，疾病預防控制中心提出建議的時間晚於預期，是造成美國銷售額下降的原因之一。

莫克說，收入預期的下調被美國以外銷售預期範圍下限的 1 億美元增長所抵消。

莫德納 的 新冠 注射劑在第三季度帶來了 9.71 億美元的收入，超過了華爾街預期的 7.83 億美元。在 2022 年大流行高峰期，該疫苗的銷售額將達到 184 億美元。

莫德納 一直寄希望于使用 mRNA 技術的新型疫苗（包括治療 RSV 的 mRESVIA 和試驗性 COVID/ 流感聯合疫苗）的收入來彌補 COVID 收入的下降。

但該公司報告的第三季度呼吸道合胞病毒疫苗銷售額為200萬美元，遠低於分析師預期的2090萬美元，因為它在與輝瑞公司 的Abrysvo和葛蘭素史克公司 的Arexvy競爭中舉步維艱。

莫德納公司表示，它正在等待美國食品及藥物管理局的進一步指導，以重新申請其復合疫苗，該公司在5月份撤回了申請，以等待其流感疫苗後期試驗的療效數據。

上個月，該公司表示將停止開發預防巨細胞病毒（一種可導致出生缺陷的病毒）的實驗性疫苗，因為它未能達到後期試驗的主要目標。

莫德納 周四還將其 2025 年調整後營業費用展望下調了 7 億美元，至 52 億美元至 54 億美元之間。

Julie Steenhuysen

美國總統特朗普（Donald Trump）在 (link)，將一種名為 "亮菌甲素"（leucovorin）的老式仿製藥用於治療一種導致類似自閉症症狀的罕見疾病，這引發了家長們的需求激增，他們認為這種藥可以幫助自閉症兒童恢復語言能力和社交能力。

這對兒科醫生和專家來說是一個挑戰，他們提醒說，有關白消安用於自閉症患者的科學依據有限，不支持廣泛使用。

自美國食品和藥物管理局局長馬蒂-馬卡里（Marty Makary）推廣葛蘭素史克公司（GSK ）的幾十年前的藥物 ，稱它可以幫助 "成千上萬 "的自閉症兒童以來的一個月里，醫生和研究人員說，他們已經被尋求信息的家長們淹沒了。

"賓夕法尼亞大學精神病學教授、自閉症研究員戴維-曼德爾（David Mandell）博士說："我的Facebook上充斥著許多家長，他們信誓旦旦地說亮菌甲素有效。

缺乏數據

數以萬計的人加入了一個名為 "利考福林治療自閉症 "的 Facebook 群組，該群組是由正在服用利考福林的四歲兒童何塞的法定監護人基思-喬伊斯（Keith Joyce）於今年五月建立的。

喬伊斯將何塞在語言交流和社交意識方面的進步歸功于利考福林。在特朗普和馬卡里宣布入主白宮的當天，該網站就獲得了 5000 名會員，目前已有 84000 名會員。

曼德爾和其他科學家及醫生表示，FDA在不要求進行大規模隨機臨床試驗的情況下就批準了亮菌甲素，這讓從業人員在面對家屬情緒化的懇求時，缺乏數據、指導或信心，無法負責任地開具處方。

亮菌甲素被批準用於治療化療副作用，但可以在標簽外處方用於治療自閉症症狀。

"自閉症專家、加州大學洛杉磯分校兒科主任沙法利-杰斯特博士（Dr. Shafali Jeste）說："這讓醫生處於非常艱難的境地，因為他們被要求開一些沒有證據支持的處方。

周五，美國兒科學會（American Academy of Pediatrics）表示，它不建議自閉症兒童常規使用亮菌甲素 。

據美國疾病控制和預防中心（U.S. Centers for Disease Control and Prevention）4月份報告， ，自閉症發病率已上升到每31名8歲兒童中就有1人。衛生部長小羅伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.

罕見的神經系統疾病

儘管美國食品和藥物管理局（FDA）局長發表了廣泛的評論 ，但他的機構提出了一個範圍較窄的擴大審批 (link)，與腦葉酸缺乏症(CFD)，這是一種可導致類似自閉症症狀的遺傳病。全世界大約每 100 萬名兒童中就有一名患有這種疾病。

更廣泛使用這種藥物的論據建立在一些小型研究的基礎上，這些研究表明，許多自閉症兒童體內的自身抗體會阻止葉酸--一種對大腦信號傳導很重要的維生素--進入大腦，從而導致類似于 CFD 的缺乏症。

芝加哥大學神經發育障礙項目主任卡拉姆-拉德萬（Karam Radwan）博士說，估計有 75% 的自閉症兒童被認為有這種自身抗體，但其重要性尚未得到證實。

衛生與公眾服務部發言人說，FDA更新亮菌甲素標簽以納入CFD的計劃是基於對2009-2024年間發表的40多個病例研究的分析。總體而言，85%的患者都獲得了一些益處，包括語言/交流能力的改善。

HHS 表示，亮菌甲素可能對葉酸自身抗體兒童有用，但承認 "數據有限，需要重復"。

一位發言人說，美國國立衛生研究院將支持就白葉酸對CFD的影響以及對自閉症患者的潛在益處開展後續研究。上市後監測和安全性研究也是該計劃的一部分。

家長們看到了綠燈

家長們將美國食品及藥物管理局的公告解釋為為利庫福林在自閉症中的應用開了綠燈，他們分享治療技巧，導致 Facebook 關閉了喬伊斯的網站。該網站在恢復時規定禁止討論劑量問題，但上周又因其他違規行為被刪除。

喬伊斯是在觀看了一個新聞節目後開始研究這種藥物的，節目中介紹了一個患有自閉症的男孩在接受這種治療後，語言表達能力有了明顯改善。

他發現只有三項研究，都是由同一作者進行的， ，他認為這些研究是可信的。目前還沒有在自閉症兒童中進行白血寧與安慰劑比較的大型試驗。

喬伊斯回顧了該藥物在癌症患者中的使用記錄，發現利考福林與失眠、煩躁和抑郁有關。對於兒童，醫生和家長說它會導致多動、攻擊性和不知所措。

何塞的神經科醫生拒絕開具亮菌甲素處方，但男孩的行為兒科醫生在一次會議上聽說了這種藥物，便願意開具處方。

喬伊斯說，孩子的治療團隊在治療前和四個月後對他的語言能力進行了測量。

喬伊斯說，他對周圍世界的意識更強了，反應也更敏捷了。"這並不能治愈他的自閉症，但卻改善了他的生活質量。我相信這是真的"。

拉德萬在他的診所里提供這種藥物，他說，醫生 並不完全了解哪些人可能受益，受益多少，以及受益是否可持續。他說，到目前為止，這種益處 "非常有限"。

一些網絡社區的家長呼籲謹慎行事。

33 歲的索菲亞-厄溫（Sophia Urwin）是新西蘭惠靈頓的一名單親家長，她四歲的兒子在 2022 年被診斷出患有自閉症。

"她說："當你長期如履薄冰時，真的很容易被某種神奇的'療法'所迷惑。

鐘聲敲響之前：歐洲股市因大科技股表現平平；梅賽德斯、瑞銀集團股價上漲

歐洲股市周三開盤表現平淡，在略低於紀錄高點的位置徘徊，投資者為美聯儲降息預期和一波可能考驗反彈力度的大型科技股財報做準備。

歐洲斯托克指數（EuroSTOXX）和德國達克斯指數（DAX）期貨微跌，而英國富時 100 指數（FTSE 100）期貨上漲 0.1%。在微軟 、Alphabet 和Meta 今天晚些時候發布財報之前，納斯達克期貨周二收盤再創新高，上漲0.5%。

在歐洲，最新財報占主導地位。

梅賽德斯-奔馳 公布的營業利潤大幅下降，原因是高昂的裁員成本以及美國和中國市場的激烈競爭影響了業績。不過，花旗銀行對這家汽車製造商 "穩健的業績增長 "和回購公告表示歡迎，並呼籲股價走高。

在金融股方面，瑞銀 也實現了強勁的業績增長，淨利潤激增 74%，達到 25 億美元，這得益於在市場波動中收入的增加。該股在 Tradegate 上漲了 4%。

德意志銀行 也傳來好消息，在強勁的投資銀行業務收入的推動下，該行的利潤出人意料地增長了 7%。西班牙桑坦德銀行（Santander） 公布的淨利潤同比增長 7.8%，主要得益於收費和撥備減少。

在英國，製藥商葛蘭素史克（GSK） 上調了2025年銷售額預期，此前業績超出預期，主要得益於其特殊藥品兩位數的增長。

在其他國家，Equinor 公布的利潤下降 9.9%，降幅高於預期，儘管該公司維持了能源生產展望。

(達尼洛-馬森尼)

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** 藥物開發商Alector 股價下跌51.4%，至1.54美元

** ALEC與葛蘭素史克 共同開發的藥物Latozinemab在一項後期試驗中未能減緩一種罕見癡呆症的進展， 。

** Latozinemab的試驗對象是因progranulin基因突變而導致的額顳葉癡呆症患者，這種疾病會導致早期和嚴重的認知能力下降

** 周二，該公司表示，作為重組計劃的一部分，將裁員約 49%，即 75 名員工，預計將耗資 770 萬美元。

** 包括本交易日在內，ALEC股價今年累計下跌了19.8%。