미국 식품의약품청, 의약품 심사 속도를 높이기 위해 6개의 패스트트랙 바우처 추가 부여

Sabrina ValleㆍMaggie Fick

비만 치료제 개발사 메세라(MTSR.O)를 둘러싼 화이자와 노보 노디스크[NOVOb.CO]의 경쟁이 새로운 입찰을이후 목요일에 격화됐다.

이 과정에 정통한 두 소식통에 따르면, 뉴욕에 본사를 둔 화이자가 수요일 늦게 덴마크 제약사의 이전 100억 달러 제안에 응한 지 불과 몇 시간 만인 목요일에 노보가 미국 생명공학 기업에 대한 제안을 다시 올렸다.

이번 인수전은 규제 당국의 면밀한 조사를 받고 있는 복잡한 거래 구조를 통해 노보가 화이자의 손아귀에서 메세라의 비만 치료제 자산을 빼앗으려 하면서 법적, 전략적 대립으로 확대됐다 .

이 사안에 정통한 소식통에 따르면 화이자와 노보 모두 정확한 금액은 알려지지 않은 채 제안을 올렸다. 이 입찰 전쟁은 1월에 비공개로 시작되어 지난주에 공개됐으며, 노보가 9월에 발표된 화이자의 73억 달러 계약 에 도전하기 위해 메세라에 대한 불시 제안을 하면서 공개됐다.

공개 기록에 따르면 두 회사 간에 최소 16건의 개별 제안이 오간 것으로 나타났다.

메세라 파이프라인

이 입찰 전쟁은 분석가들이 승인될 경우 연간 수십억 달러의 가치가 있을 것으로 추정하는 실험적 비만 치료제로 구성된 메세라의 파이프라인 을 중심으로 이루어졌다. 이 회사의 주요 약물 후보는 한 달에 한 번 주사하는 주사제다.

노보는 경쟁이 치열해지고 있는 체중 감량 시장에서 한때 일라이 릴리 에 빼앗긴 선두 자리를 되찾으려 하고 있고, 화이자는 과거의 실패를 극복하고 수익성이 높은 이 분야에 진출하는 것을 목표로 한다.

공개 문서에 따르면 화이자의 일곱 번째 입찰은 경쟁에서 탈락할 수 있었던 마감 시한을 앞두고 노보의 100억 달러 제안과 일치했다. 노보는 목요일에 응답했다.

이 한판 승부는 메세라 주주들에게 큰 도움이 됐다. 목요일에 주가는 13% 이상 올랐고, 지난주 노보가 불시 공개 제안을 한 이후 50% 가까이 상승했다.

이번 입찰 라운드는 수요일 델라웨어 법원이 메세라 가 화이자와의 계약을 파기하는 것을 막지 않기로 한 결정에 따른 것이며, 미국 연방거래위원회가 노보의 2단계 인수 구조에 대해 면밀히 조사하고 있는 가운데 이루어졌다.

파이낸셜 타임즈는 화이자가 노보의 제안에 응한 후 노보가 다시 한번 입찰가를 올렸다고 처음 보도했다.

메세라, 화이자, 노보는 재입찰에 대한 보도에 대해 언급하지 않았다.

일부 분석가들은 비만 치료제 시장이 향후 10년 초에 1,500억 달러에 달할 것으로 예상한다.

초기 단계 생명공학 기업의 주요 투자자이자 메세라의 상위 20위 주주인 RA Capital의 매니징 파트너인 피터 콜친스키는 "일부 자산은 정말 싸울 가치가 있다"고 말했다.

유럽에서 화이자 주가는 1% 상승한 반면, 노보 노디스크는 3% 하락했다.

Twesha DikshitㆍPurvi Agarwal

목요일 월스트리트의 주요 지수는 기술주가 다시 매도 압력을 받으면서 미국의 관세 우려와 경제 건전성에 대한 불확실성이 투자자들을 불안하게 해 2주 만에 최저치로 떨어졌다.

대부분의 기술주는 수요일 잠시 숨고르기를 한 후 과도한 밸류에이션에 대한 우려가 다시 부각되면서 하락했다. 화요일 월스트리트 경영진의 시장 하락에 대한 경고가 AI 관련주를 중심으로 급격한 매도세를 촉발했다.

대형주인 마이크로소프트 와 엔비디아 는 각각 1.8%와 3% 하락하며 정보기술 섹터 에 부담을 줬다. 광범위한 반도체 지수 는 2.4% 하락했다.

퀄컴 는 주요 고객사인 삼성으로부터 내년 사업 손실 가능성을 경고했지만 낙관적인 전망을 내놓은 후 4.9% 하락했다.

도어대시 는 월가 예상치를 밑도는 3분기 이익 을 발표한 후 16.5% 하락해 S&P 500 지수 하단으로 밀려났고, 태피스트리 는 홀리데이 분기 실적이 예상치를 밑돌 것으로 전망한 후 10.7% 하락했다.

이러한 주식들은 임의 소비재 부문 을 압박했으며, 이 부문은 2.7% 하락했다.

테슬라 는 다른 안건들과 함께 일론 머스크 CEO의 거액 보수 안건을 결정할 주주 투표를 앞두고 4.5% 하락했다 .

스톡 트레이더 네트워크의 수석 전략가인 데니스 딕은 "다음 달 연준의 결정, 관세의 향방, 정부 셧다운으로 인한 불확실성이 있다"며 "현재 시장은 다소 조심스러운 상황"이라고 말했다.

"지난 몇 달간은 시장에 좋은 시기였으며 약간의 조정이 필요한 시기다."

오후 12시 2분(동부 표준시) 다우존스 산업평균지수 는 490.10포인트(1.04%) 하락한 46,820.90을 기록했고, S&P 500 지수 는 76.72포인트(1.13%) 떨어진 6,719.71, 나스닥 종합지수 는 424.46포인트(1.81%) 하락한 23,075.34에 거래됐다.

사상 최장 기간의 미국 정부 셧다운으로 인해 투자자와 연방준비제도는 12월 통화정책 회의를 앞두고 엇갈린 민간 부문 지표에 의존하게 됐다.

글로벌 아웃플레이스먼트 회사인 챌린저, 그레이 & 크리스마스는 목요일에 미국 고용주들이 발표한 해고가 10월에 급증하며 22년 만에 최고치를 기록했으며, 레벨리오 랩스의 데이터 는 지난달 경제가 일자리를 잃었음을 보여줬다고 밝혔다.

시카고 연준의 추정에 따르면 미국의 실업률은 10월에 4년 만에 최고치를 기록했을 가능성이 높다.

이 데이터 세트는 수요일의 강력한 ADP 보고서와는 대조적으로 미국 노동 시장의 건전성에 대한 불확실성을 불러일으켰다.

오스탄 굴스비 시카고 연준 총재도 공식 데이터가 없는 상황에서 추가 금리 인하에 대해 신중한 입장을 재차 강조했다. 다른 연준 관계자들의 발언도 하루 종일 분석될 예정이다.

투자자들은 혼조세를 보인 기업 실적을 평가했다. 데이터독 는 클라우드 보안업체가 연간 수익 및 매출 전망을 상향 조정한 후 22.2% 급등하며 S&P 500에서 1위를 차지했다.

온라인 중개업체 로빈후드 는 회계연도 운영 비용 전망치를 상향 조정한 후 8.9% 하락했다.

제약회사 일라이 릴리와 노보 노디스크는 정부의 메디케어 및 메디케이드 프로그램과 현금 지불자를 위해 인기있는 GLP-1 체중 감량 약품의 가격을 인하하는 계약 을 발표했다.

일라이 릴리 주가는 1.8% 상승하며 상승폭을 확대했고, 미국 상장사인 노보 노디스크 주가는 고르지 못한 거래로 보합세를 보였다.

그중에서도 드래프트킹스 는 블룸버그 뉴스가 디즈니 가 ESPN의 새로운 스포츠 베팅 파트너로 계약했다고 보도한 후 8.9% 상승했다 .

하락 종목이 상승 종목보다 뉴욕증권거래소에서는 2.01대 1, 나스닥에서는 2.77대 1의 비율로 많았다.

S&P 500 지수는 52주 신고가 16건, 신저가 20건을 기록했으며 나스닥 종합지수는 70건, 신저가 190건을 기록했다.

거대 제약회사들이 급성장하는 체중 감량 약물 시장에서 파이프라인을 강화하기 위해 생명공학 회사 메세라(MTSR.O)를 인수하기 위한 입찰 전쟁에 돌입한 가운데 화이자 와 노보 노디스크CO>가 치열한 경쟁을 벌이고 있다.

메세라란 ?

메세라는 뉴욕에 본사를 둔 임상 단계의 생명공학 회사로 비만 및 대사성 질환 치료제를 개발하는 데 주력하고 있다.

인구 건강 파트너스와 ARCH 벤처 파트너스가 2022년에 설립한 이 회사는 2025년 1월 나스닥에 27억 달러의 초기 가치로 상장했다.

그 이후 시장 가치는 수요일 거래 마감 기준 약 75억 달러로 급등했다.

노보 노디스크는 이 비만 치료제 개발사를 100억 달러에 인수하겠다고 제안했고, 화이자는 최대 81억 달러까지 입찰했다.

메세라는 어떤 비만 치료제를 개발하고 있나요?

Metsera의 주요 파이프라인 자산은 월 1회 주사를 위해 설계된 GLP-1 수용체 작용제인 MET-097i이다. 노보 노디스크의 체중 감량 치료제 웨고비와 일라이 릴리의 제바운드 및 무자로는 매주 주사를 맞아야 한다.

이 약물은 두 건의 중간 단계 임상시험에서 0.4mg에서 1.2mg까지 매주 28회 투여한 후 최대 14.1%의 위약 조정 체중 감소를 입증했다. 위약 조정 결과는 치료 그룹과 위약을 투여한 대조 그룹 간의 결과 차이를 의미한다.

올해 말 후기 임상시험을 시작하여 병용 요법 및 경구용 버전으로 개발할 계획이다.

메세라의 두 번째 후보물질인 MET-233i ( 는 현재 초기 단계 임상시험 중이며 , 36일 동안 위약으로 조절했을 때 환자의 체중을 8.4% 감량하는 데 도움을 주었다. 이 약물은 인슐린과 함께 분비되는 췌장 호르몬 아밀린을 모방하는 약물 계열에 속한다. 또한 주사제이기도 하다.

이 회사는 또한 현재 초기 단계 임상시험 중인 경구용 GLP-1 수용체 작용제인 MET-002o를 개발 중이다.

리링크 애널리스트들은 메세라의 의약품이 연간 최대 매출이 50억 달러를 넘어설 것으로 예상하고 있다.

시장 리더와 비교하면 어떤가요?

일라이 릴리의 제바운드는 3분기 매출이 전년 동기 대비 185% 증가한 36억 달러를 기록했으며, 자사의 Mounjaro는 65억 달러의 매출을 올렸다.

주 1회 투여하는 세마글루타이드 주사제인 노보 노디스크의 위고비의 매출은 경쟁사 및 모방 제품으로 인해 둔화되었다. 복합 주사제는 후기 임상시험에서 기대치를 충족시키지 못하여 경구용 버전으로 전환했는데, 임상시험에서 최대 16.6%의 체중 감소를 보였다.

화이자는 주사형 체중 감량 약물이 없다. 이 회사는 간 안전성 문제로 인해 2023년에 로티글리프론과 2025년에 다누글리프론이라는 두 가지 경구용 GLP-1 후보 약물을 중단하여 자체적으로 사용할 수 있는 비만 치료제가 없는 상태로 남았다.

소유권 및 후원자

아치 벤처 파트너스는 메세라의 최대 주주로, 투자자 밥 넬슨이 이끄는 아치 벤처 펀드 XII 및 XIII을 통해 약 25%의 지분을 보유하고 있다.

Alphabet Inc 는 약 5%의 지분을 소유하고 있다.

메세라의 회장은 인구 건강 파트너스의 공동 설립자인 클라이브 미웰(Clive Meanwell)이다.

Mrinalika RoyㆍPatrick WingroveㆍJarrett Renshaw

상황을 잘 아는 소식통에 따르면 백악관은 목요일 행사에서 노보 노디스크 와 일라이 릴리 의 비만 치료제 가격 인하 계약을 발표할 예정이며, 투자자들이 정부 건강 프로그램에서 환자 접근성 향상에 베팅하면서 두 회사의 주가가 상승할 것으로 예상된다.

덴마크의 노보는 약 2% 상승했고, 일라이 릴리는 미국 시장 개장 전 약 1% 상승했다.

노보의 웨고비와 일라이 릴리의 제바운드는 미국에서 주로 주 1회 주사제로 판매되는 유일한 고효율 GLP-1 기반 체중 감량 약물이다. 정가는 한 달에 1,000달러를 넘지만, 두 제품 모두 현금 구매자에게 월 499달러를 제공한다.

도널드 트럼프 대통령은 가격이 150달러 이하로 떨어지기를 원한다고 말했다. 화요일, 언론 보도에 따르면 트럼프 행정부가 가장 작은 초도 용량에 대해 해당 가격으로 거래를 체결했다고 한다.

이 조치는 65세 이상 또는 장애인을 위한 미국 메디케어와 저소득층을 위한 메디케이드 프로그램을 통해 전체 미국인의 거의 절반에게 의료 혜택을 제공하는 치료제에 대한 접근성을 높이기 위한 것이다.

현재 메디케어는 비만 치료제를 쉽게 보장하지 않는다. 각 주에서 운영하고 연방 정부와 공동으로 재정을 지원하는 메디케이드의 보장 범위는 다양하다.

150달러짜리 약은 판도를 바꿀 수 있다고 분석가들은 말한다

도이치뱅크의 애널리스트들은 이 거래가 릴리의 성장에 잠재적인 촉매제가 될 것으로 보고 있으며, 후기 임상시험에서 성공한 실험용 체중 감량 약 오르포글리프론에 적용될 경우 월 150달러의 상한선이 최대 1500만 명의 미국인이 접근성을 열어줄 것으로 예상한다. 릴리는 이 약의 승인을 위해 미국 FDA에 제출하는 것에 대해 논의 중이라고 밝혔다.

도이체방크는 현재 주사와 함께 제공되는 바늘을 싫어하는 비만 성인의 20%가 이 약을 복용할 것이라고 말했다. 현재 약 270만 명의 미국인이 릴리의 제바운드를 복용하고 있다고 밝혔다.

릴리와 노보 모두 블록버스터 GLP-1 치료제의 경구용 버전을 시장에 출시하기 위해 경쟁하고 있다. 노보의 1일 1회 경구용 웨고비는 2025년 말에 결정이 내려질 것으로 예상되는 미국 FDA의 검토를 받고 있으며, 릴리의 오포글리프론은 2025년 말 규제 당국에 제출되어 2026년에 출시될 예정이다.

BMO Capital의 애널리스트 에반 세이거만(Evan Seigerman)은 의사와 환자들이 릴리의 약물을 점점 더 선호하면서 GLP-1 분야에서 릴리의 지배력이 계속 심화되고 있다고 말했다.

그는 "트럼프 행정부의 소비자 직접 판매 플랫폼인 TrumpRx와의 잠재적 거래는 릴리의 모멘텀을 더욱 가속화할 수 있다"며 "정부의 보장 범위 확대는 순 가격 하락을 상쇄하는 것 이상이기 때문"이라고 말했다.

트럼프 행정부는 가장 선호되는 국가 가격으로 의약품의 소비자 직접 판매를 촉진하기 위해 2026년에 TrumpRx.gov를 출시할 것이라고 밝혔다.

미국은 다른 어떤 나라보다 약값을 3배 이상 많이 지불하며, 트럼프는 제약회사에 미국에서는 가격을 인하하고 유럽과 같은 다른 부유한 국가에서는 더 많은 비용을 청구할 것을 촉구했다.

화이자, 아스트라제네카 등 여러 제약사가 트럼프Rx 플랫폼과 연계된 새로운 계약을 체결했다.

Patrick Wingrove

모더나 는 미국인들이 주사에 접근하는 데 어려움을 겪으면서 미국에서 COVID-19 백신의 예상보다 약한 판매를 이유로 목요일에 2025년 매출 예측의 상단을 2억 달러 낮췄다.

이 회사는 현재 올해 매출이 16억~20억 달러로 이전 예측인 15억~22억 달러에서 감소할 것으로 예상한다고 밝혔다.

그러나 LSEG 데이터에 따르면 Moderna의 주가는 3분기 매출이 10억 달러로 1년 전보다 45% 감소했지만 분석가들의 예상치인 8억 8,654만 달러를 상회했다고 발표한 후 개장 전 5% 상승했다 .

모더나는 주당 51센트의 분기 손실을 보고했는데, 이는 애널리스트들의 예상치인 2.11달러 손실보다 훨씬 적은 수치였다. 매사추세츠주 케임브리지에 본사를 둔 이 백신 제조업체는 전년 동기 주당 3센트의 이익을 기록했다.

RBC 캐피털 마켓 애널리스트 루카 이시는 이번 분기를 "견조한" 분기라고 말하며 , 연간 전망치 축소는 매출이 4분기에 비해 이번 분기에 더 치우친 것으로 보인다고 말했다 .

모더나는 코로나19 백신 접종에 대한 광범위한 지원을 축소한 미국의 새로운 지침으로 인해 약국에서 혼란과 장애가 발생하여 백신 접종률이 도입된 이래 최저치를 기록하는 등 미국인들이 혼란에 직면한 가운데 결과를 발표했다.

8월, 미국 식품의약국은 업데이트된 코로나19 예방 주사를 노인과 고위험군으로 제한했다. 9월에는 질병통제예방센터(CDC)의 개편된 백신 자문단이 의사와의 공동 의사 결정 후에만 접종할 것을 권고함으로써 백신 접종에 대한 접근성에 장애물을 추가했다.

화이자 와 길리어드 사이언스 는 코로나 백신과 치료제에 대한 수요가 급감할 수 있다고 경고했다. 이번 주 초, 화이자 는 감염률 감소와 미국 내 백신 접종 가이던스 감소로 인해 코미르나티 백신 판매량이 감소했다고 밝혔다.

모더나의 최고 재무 책임자 제임스 모크는 인터뷰에서 예상보다 늦어진 CDC의 권고 시기가 미국 매출 감소에 영향을 미쳤다고 말했다.

Mock은 매출 전망치 하향 조정은 미국 외 지역 매출 예상 범위의 하단에서 1억 달러 증가가 예상되어 상쇄되었다고 말했다.

Moderna의 COVID 주사는 3분기에 9억 7,100만 달러를 벌어 월스트리트의 기대치인 7억 8,300만 달러를 상회했다. 2022년 팬데믹이 절정에 달했을 때 이 백신은 184억 달러의 매출을 올렸다.

모더나는 감소하는 코로나19 매출을 만회하기 위해 RSV용 mRESVIA와 실험적인 COVID/독감 복합 백신 등 mRNA 기술을 사용하는 최신 백신의 매출에 의존해 왔다.

그러나 이 회사는 호흡기 세포융합 바이러스 백신의 3분기 매출이 애널리스트들이 예상한 2,090만 달러에 훨씬 못 미치는 200만 달러로, 화이자의 아브리스보 및 GSK의 아렉스비와의 경쟁에 어려움을 겪고 있다고 보고했다.

모더나는 지난 5월 인플루엔자 백신 후기 임상시험의 효능 데이터를 기다리기 위해 신청서를 철회한 후 콤보주사 재신청에 대한 FDA의 추가 지침을 기다리고 있다고 밝혔다.

지난달, 회사는 선천적 결함을 유발할 수 있는 바이러스인 거대 세포 바이러스를 예방하기 위한 실험용 백신 개발이 후기 단계 시험의 주요 목표를 달성하지 못한 후 개발을 중단할 것이라고 밝혔다.

모더나는 또한 목요일에 2025년의 조정된 운영 비용 전망을 52억 달러에서 54억 달러 범위로 7억 달러 하향 조정했다.

Patrick Wingrove

모더나 는 미국인들이 주사에 접근하는 데 어려움을 겪으면서 미국에서 COVID-19 백신 판매 부진을 이유로 목요일 2025년 매출 전망치 상단을 2억 달러 낮췄다.

이 회사는 현재 올해 매출이 16억 달러에서 20억 달러로 예상된다며, 이는 이전 예상치인 15억 달러에서 22억 달러보다 감소한 것이라고 밝혔다.

LSEG 데이터에 따르면 모더나는 3분기 매출이 10억 달러로, 전년 동기 대비 45% 감소했지만 애널리스트들의 예상치인 8억 8,654만 달러를 상회했다고 보고했다.

모더나는 주당 51센트의 분기 손실을 보고했는데, 이는 애널리스트들이 예상한 2.11달러의 손실보다 훨씬 적은 수치다. 매사추세츠주 케임브리지에 본사를 둔 이 백신 제조업체는 전년 동기에는 주당 3센트의 이익을 기록했다.

모더나는 미국인들이 혼란에 직면하고 약국에서 장애물이 발생한 가운데 실적을 발표했다. 이는 COVID-19 주사에 대한 광범위한 지원을 축소하는 미국의 새로운 지침 때문이며, 백신이 도입된 이래 가장 낮은 예방 접종률에 기여했다.

8월에 미국 식품의약국은 업데이트된 코로나19 예방 주사를 노인과 고위험군으로 제한했다. 9월에는 질병통제예방센터의 백신 자문 그룹 을 개편하여 의사와의 공동 의사 결정 후에만 접종할 것을 권고함으로써 손쉬운 접근에 장애물을 추가했다.

화이자 와 길리어드 사이언스 는 코로나19 백신과 치료제에 대한 수요 급감에 대해 경고했다. 이번 주 초, 화이자 는 감염률 감소와 미국 내 백신 접종 가이던스 감소로 인한 코미나티 백신 판매 감소를 언급했다.

모더나의 최고 재무 책임자 제임스 모크는 인터뷰에서 예상보다 늦어진 CDC의 권고 시기가 미국 매출 감소에 영향을 미쳤다고 말했다.

Mock은 매출 전망치 하향 조정은 미국 외 지역 매출 예상 범위의 하단에 있는 1억 달러 증가로 상쇄되었다고 말했다.

모더나의 COVID-19 주사는 3분기에 9억 7,100만 달러를 벌어 월스트리트의 기대치인 7억 8,300만 달러를 상회했다. 2022년 팬데믹이 절정에 달했을 때 이 백신은 184억 달러의 매출을 올렸다.

모더나는 감소하는 코로나19 매출을 만회하기 위해 RSV용 mRESVIA와 실험적인 COVID/독감 복합 백신 등 mRNA 기술을 사용하는 최신 백신의 매출에 의존해 왔다.

그러나 이 회사는 호흡기 세포융합 바이러스 백신의 3분기 매출이 애널리스트들이 예상한 2,090만 달러에 훨씬 못 미치는 200만 달러에 그쳐 화이자의 아브리스보 및 GSK의 아렉스비와의 경쟁에 어려움을 겪고 있다고 보고했다.

모더나는 지난 5월 인플루엔자 백신 후기 임상시험의 효능 데이터를 기다리기 위해 신청서를 철회한 후 콤보주사 재신청에 대한 FDA의 추가 지침을 기다리고 있다고 밝혔다.

지난달, 회사는 선천적 결함을 유발할 수 있는 거대 세포 바이러스 예방 실험용 백신 개발이 후기 단계 시험의 주요 목표를 달성하지 못한 후 개발을 중단할 것이라고 밝혔다.

모더나는 또한 목요일에 2025년 조정된 운영 비용 전망을 52억 달러에서 54억 달러 범위로 7억 달러 하향 조정했다.