미국 식품의약품청, 의약품 심사 속도를 높이기 위해 6개의 패스트트랙 바우처 추가 부여

로열티 파마 는 월요일 비원 메디신스 와 암젠의 소세포 폐암 치료제인 에 대한 로열티 지분을 최대 9억 5천만 달러에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약을 통해 로열티 파마는 화학 요법에 실패한 광범위 소세포 폐암 환자를 대상으로 작년에 미국 승인을 받은 이 치료제의 전 세계 순 매출의 약 7%를 확보할 수 있게 되었습니다.

계약에 따라 로열티 파마는 8억 8,500만 달러를 선불로 지급합니다. 비원은 향후 12개월 이내에 로열티의 추가 부분을 로열티 파마에 최대 6,500만 달러에 판매할 수 있는 옵션을 보유하게 됩니다.

폐암 치료제 임델트라에 대한 로열티 기간은 2038년부터 2041년까지로 예상됩니다. 비원은 중국 내 치료제에 대한 상업적 권리를 유지하게 됩니다.

미국에 본사를 둔 카일레라 테라퓨틱스와 중국 회사 장쑤 헝루이 파마슈티컬스의 실험용 체중 감량 약물 가 중국에서 진행된 후기 연구에서 비중확대 환자가 체중을 최대 17.7%까지 감량하는 데 도움이 되었다고 두 회사가 화요일에 발표했습니다.

중국 외 지역에서 KAI-9531로 알려진 이 약물을 투여한 참가자의 최대 88%가 48주 후 위약에 비해 체중이 5% 이상 감소하여 연구의 주요 목표를 달성했습니다.

이 데이터는 미국 제약회사들이 유망한 신약 후보물질에 대한 권리를 저렴한 비용으로 확보하고 글로벌 임상시험의 기반을 마련할 수 있는 중요한 초기 데이터에 접근하기 위해 중국을 점점 더 많이 찾고 있는 시점에 나온 것입니다.

"우리가 상업적 기회에 대해 생각할 때, 이것은 우리가 앞으로 (비만 치료) 시장 측면에서 활용할 수 있을 것으로 생각되는 것에 대한 정말 좋은 첫 번째 모습입니다."라고 Kailera의 최고 경영자 Ron Renaud는 말했습니다.

이 스타트업은 작년에 4억 달러의 초기 단계 자금과 헝루이로부터 라이선스를 받은 4개의 비만 치료제 후보를 통해 10년 말까지 1,500억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되는 비만 치료 시장의 한 부분을 차지하기 위해 출범했습니다.

주 1회 주사로 투여하는 KAI-9531은 일라이 릴리의 제바운드와 노보 노디스크의 웨고비를 포함한 GLP-1 계열의 치료제에 속합니다.

이 약물은 혈당 수치를 조절하고 포만감을 유발하는 방식으로 작용합니다.

"우리가 정말 집중하고 있는 부분은 체중 감소가 가장 중요한 곳, 즉 체질량 지수 (체질량 지수) 가 높은 사람들의 경우입니다."라고 최고 상업 책임자인 제이미 콜먼(Jamie Coleman)은 말합니다.

"오늘날의 치료법은... 체중의 20% 이상 (을 감량해야 하는 사람들을 위한 많은 임상적 필요를 남깁니다)."

567 명의 참가자를 대상으로 한 연구에서 6 밀리그램 용량의 약물은 위약에 비해 평균 17.7 %의 체중 감소를 가져 왔습니다.

회사 측은 부작용은 경증에서 중등도이며 위장 관련 부작용으로, 유사한 치료법과 일치한다고 말했습니다.

헝루이는 중국에서 규제 당국의 승인을 받을 계획이며, 카일레라는 더 높은 용량과 더 긴 치료 기간으로 글로벌 임상시험을 추진할 예정입니다.

올해 초, 중간 단계 임상시험에서 8밀리그램 용량의 약물을 투여한 결과 평균 22.8%의 체중 감소가 나타났습니다.

** 베렌버그 애널리스트, 6월 20~23일 미국당뇨병학회 회의에서 비만 치료제 업데이트에 대한 기대감 설명

** 노보 노디스크의 카그리세마가 실망한 후 비만주에 대한 투자자들의 관심이 약해졌지만, 새로운 데이터로 다시 살아날 수 있다는 분석 - 베렌버그

** 일라이 릴리의 오르 글리프론도 주목 받고 있습니다

** 상세한 CagriSema 데이터는 체중 감량 잠재력과 Novo가 저점에서 더 멀리 나아갈 수 있도록 도와 줄 수있는 기타 매개 변수를 강조 할 수 있다고 그들은 말합니다

** 올해 들어 현재까지, NOVOb 16.7% 하락

** 오르포글리프론의 안전성이 확인되면 2026년 출시에 대한 투자자들의 신뢰가 높아질 것이라고 덧붙였습니다

** 여러 회사들이 아밀린에 대한 데이터를 발표할 예정이며, 긍정적일 경우 베렌버그는 높은 노출로 인해 뉴질랜드 에 긍정적 효과를 기대합니다

** 암젠의 마리타이드, 릴리의 비마그루맙, 로슈의 CT-388에 대한 데이터도 베렌버그의 레이더망에 있습니다

** 브라이트진 의 BGM0504, 릴리/이노벤트의 당뇨병 치료제 마즈두타이드, 턴스 파마 의 경구용 GLP-1, TERN-601에 대한 업데이트도 주시할 예정입니다

** 서밋 테라퓨틱스 주가는 개장 전 $ 31.05로 13.41% 상승했습니다

** 회사와 파트너 인 Akeso의 약물 이보네시맙은 화학 요법과 병용하여 폐암 환자의 무진행 생존율에서 "통계적으로 유의미한 우월성"을 보여주었습니다

** 두 회사는 중국에서 실시한 연구에서 이보네시맙-화학요법 요법과 티쎌리주맙 및 화학요법 병용요법을 비교 시험했다

** 티쎌리주맙은 베이진 에서 테빔브라로 판매되고 있음

** 양사는 올해 말 이 연구의 세부 데이터를 공유할 계획이며 SMMT는 현재 이 약물에 대한 다지역 연구에 환자를 등록하고 있다

** 중국에서 실험용 약물을 복용한 일부 폐암 환자가 머크의 블록버스터 키트루다보다 생존율이 더 높다는 연구 결과가 나온 후 2024년 9월 SMMT 주가는 최고치를 기록했습니다

** BMO 분석가들은 이 데이터가 폐암 치료제 시장에서 "경쟁을 더욱 가열"시키고 MRK의 주가에 추가 압력을 가할 수 있다고 말합니다

** 지난 종가 기준, SMMT 주가는 연초 대비 53.26% 상승했습니다