Principales acuerdos entre farmacéuticas y biotecnológicas estadounidenses en la última década

Por Patrick Wingrove

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha retrasado las revisiones de dos medicamentos elegidos para el nuevo programa de vía rápida de la administración Trump después de que científicos de la agencia señalaran preocupaciones de seguridad y eficacia, incluida la muerte de un paciente mientras tomaba uno de los medicamentos, según muestran documentos internos vistos por Reuters.

Los revisores de la FDA retrasaron dos semanas el fármaco experimental de Disc Medicine para un trastorno sanguíneo raro tras las preocupaciones sobre los datos del ensayo y su riesgo de abuso.

También paralizaron durante más de un mes la revisión de Tzield, de la farmacéutica francesa Sanofi, para la diabetes de tipo 1 en fase avanzada, debido a los informes sobre acontecimientos adversos, entre ellos dos relacionados con convulsiones y coágulos sanguíneos y una muerte.

Presentado en junio, el Programa de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado de la FDA prometía decisiones en uno o dos meses sobre un número limitado de medicamentos considerados críticos para la salud pública o la seguridad nacional, o si se fabricaban en EE.UU. o se ofrecían a bajo precio. Esto reduciría entre cuatro y seis meses el proceso de aprobación prioritaria más rápido.

No se ha informado previamente de los retrasos. Disc Medicine y Sanofi declinaron hacer comentarios sobre los detalles de las revisiones de la FDA.

Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., dijo que la FDA no hace comentarios sobre las solicitudes en revisión, pero permite a sus divisiones flexibilidad para ajustar los plazos.

RETRASOS EN LA DECISIÓN SOBRE OTROS DOS FÁRMACOS

Otros dos fármacos seleccionados para el programa de revisión rápida también se han retrasado semanas o más con respecto a la fecha prevista originalmente. La decisión sobre el zongertinib de Boehringer Ingelheim contra el cáncer de pulmón se espera para mediados de febrero, y la de la píldora adelgazante de Eli Lilly para el 10 de abril , según los documentos.

Un portavoz de Lilly confirmó que la aprobación podría producirse en el segundo trimestre, según las directrices actuales de la FDA. Un portavoz de Boehringer dijo que se espera una decisión en un futuro próximo, sin hacer comentarios sobre el retraso.

Los cuatro fármacos se encuentran entre los al menos siete del programa que han iniciado su proceso de aprobación, según los documentos.

Desde que en octubre anunciara el primero de los fármacos seleccionados, la agencia ha dicho que 18 medicamentos recibirán el tratamiento acelerado, entre ellos dos de Merck . Está previsto que la mayoría de las revisiones comiencen en 2026 y otras dos en 2027 y 2028. Hasta ahora sólo se ha aprobado un medicamento, un antibiótico genérico, en el marco del programa.

Dos expertos en regulación afirmaron que los retrasos de varios fármacos, tal y como les describió Reuters, eran tranquilizadores, ya que el objetivo de uno o dos meses del nuevo programa planteaba dudas sobre si las revisiones serían rigurosas.

"Es una muy buena señal que la FDA en este programa esté dispuesta a decir: 'Espera, en realidad no estamos seguros de que este producto deba permitirse en el mercado'", dijo Holly Fernández Lynch, profesora de política sanitaria en la Universidad de Pensilvania.

Lynch y otros dijeron que todavía tienen preocupaciones sobre el programa que politiza las revisiones de medicamentos, ya que la administración del presidente Donald Trump (link) selecciona los medicamentos y la aprobación recae en un panel de funcionarios de alto rango de la FDA en lugar de revisores tradicionales.

Aaron Kesselheim, profesor de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, dijo que la agencia corría el riesgo de desperdiciar recursos al otorgar vales a medicamentos que aún estaban en desarrollo temprano, ya que su verdadero potencial y eficacia aún no se habían evaluado.

Según Nixon, las empresas disponen de hasta dos años para presentar sus solicitudes tras recibir los vales.

Por Maggie Fick, Sabrina Valle y Puyaan Singh

El Consejero Delegado de Structure Therapeutics espera que las píldoras orales para adelgazar acaparen hasta la mitad del mercado de GLP-1 en 2030, impulsadas en parte por la demanda reprimida de pacientes y médicos.

El Consejero Delegado de Structure, Raymond Stevens, declaró el miércoles a Reuters que el mercado mundial de medicamentos orales para adelgazar se estima entre 1.000 y 3.000 millones de personas obesas o con sobrepeso.

Stevens dijo que el mercado de GLP-1 ha estado impulsado hasta ahora por endocrinólogos y especialistas en medicina de la obesidad que prescribían los fármacos, fabricados por Novo Nordisk y Eli Lilly >.

"Ahora, de repente, esto está llegando a los médicos de atención primaria, a los médicos de cabecera... ahí es donde realmente vamos a ver que se produce el mayor crecimiento", dijo Stevens, añadiendo que los médicos de atención primaria suelen preferir recetar medicamentos orales en lugar de inyecciones.

La empresa busca un socio estratégico que tenga relaciones sólidas con los médicos de atención primaria, dijo Stevens, añadiendo "porque al final, así es como se gana."

"Hay muchas empresas que están buscando en el espacio... Van a hacer múltiples acuerdos en el espacio", dijo Stevens, ya que los fabricantes de medicamentos buscan aprovechar el mercado potencial de 150 mil millones de dólares de medicamentos para bajar de peso.

El pasado noviembre, Pfizer adquirió Metsera por 10.000 millones de dólares, con lo que se afianzó en este mercado de rápido crecimiento tras una feroz guerra de ofertas con Novo Nordisk.

Por Michael Erman

El consejero delegado de Sanofi , Paul Hudson, dijo el miércoles que es probable que la compañía vea cierta debilidad en la demanda de vacunas en Estados Unidos este año debido al escepticismo en las inmunizaciones alimentado por la "desinformación" de la administración Trump.

La administración del presidente Donald Trump (link) ha puesto patas arriba en el último año el proceso de recomendación de vacunas, con Estados Unidos a principios de este mes poniendo fin a su antigua orientación de que todos los niños reciban inoculaciones contra la gripe y otras tres enfermedades.

La farmacéutica francesa aún no ha facilitado una previsión de ventas para 2026, pero espera que la demanda se estabilice con el tiempo, según Hudson. Sanofi registró un descenso de las ventas de vacunas en el tercer trimestre.

Aunque los beneficios de la inmunización siguen siendo evidentes, algunos padres y pacientes pueden dudar a corto plazo, dijo Hudson en un acto con los medios de comunicación durante la Conferencia J.P. Morgan Healthcare en San Francisco.

"Esperábamos cierta debilidad en la tasa de cobertura de vacunas debido a toda la... desinformación que circula", dijo.

El consejero delegado de Pfizer , Albert Bourla, también había dicho que estaba "seriamente frustrado" con la postura de la administración sobre las vacunas, ya que el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr, un activista antivacunas de larga data, llenó un comité asesor clave sobre vacunas con miembros de ideas afines después de despedir a sus expertos independientes.

"Lo que está ocurriendo no tiene ningún mérito científico y sólo sirve a una agenda política y antivacunas", declaró Bourla el lunes en otro encuentro con periodistas.

En su opinión, la retórica sobre las vacunas está provocando un descenso de las tasas de vacunación de los niños estadounidenses y un aumento de las enfermedades.

Bajo el mandato de Kennedy, EEUU adoptó la semana pasada un nuevo calendario de vacunas infantiles sin la habitual revisión de expertos externos de la agencia.

NUEVO CALENDARIO DE VACUNAS DE EEUU

El nuevo calendario de vacunas redujo a 11 el número de enfermedades contra las que se recomienda inmunizar rutinariamente a los niños americanos, una medida criticada por los principales grupos médicos . En 2024 - antes de que Kennedy comenzara su campaña para reducir las vacunas infantiles - se recomendaba a los niños de EEUU vacunarse contra 17 enfermedades.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EEUU clasificaron el resto de vacunas infantiles como dirigidas a grupos de alto riesgo o sujetas a la toma de decisiones compartida entre padres y profesionales sanitarios, lo que, según los expertos en salud pública, probablemente reduciría las tasas de vacunación.

Anteriormente, Kennedy lideró los esfuerzos para eliminar las recomendaciones universales de vacunación infantil contra el COVID-19 y la hepatitis B, alegando vínculos con el autismo que los científicos han desmentido en repetidas ocasiones.

Con todo, la incertidumbre política ha creado condiciones favorables para las fusiones y adquisiciones centradas en las vacunas, según Hudson, de Sanofi.

"Es un buen momento para realizar fusiones y adquisiciones relacionadas con las vacunas", dijo, señalando que hay menos licitadores compitiendo por los activos. "Con la incertidumbre, si uno piensa a corto plazo, no se mueve"

De cara al futuro, dijo que las vacunas combinadas contra la gripe y el COVID podrían impulsar la próxima oleada de consumo de vacunas a partir de 2027 o 2028, sobre todo entre los adultos mayores.

Por Niket Nishant y Avinash P

Las acciones europeas cerraron el miércoles en máximos históricos, impulsadas por las ganancias de los valores de los sectores químico y de salud, mientras los inversores vigilaban las repercusiones de la tensión geopolítica mundial.

* El índice paneuropeo STOXX 600 subió un 0,18%, a 611,56 puntos, y el sector químico (.SX4P) lideró las ganancias sectoriales, con un alza del 2%.

* EMS Chemie se disparó un 8% y se situó entre los valores más alcistas del índice STOXX después de que UBS elevara la calificación del grupo químico suizo de "mantener" a "comprar".

* En cuanto a los resultados, la farmacéutica finlandesa Orion subió un 12% a su nivel más alto desde octubre tras una previsión de ingresos para 2026 mejor de lo esperado.

* AstraZeneca subió un 2,4%, un día después de anunciar que había acordado la compra de Modella AI, y contribuyó al avance del 1,3% del sector sanitario en general (.SXDP).

* Michael Field, estratega de mercados de renta variable europea de Morningstar, dijo que el mercado estaba digiriendo algunas de las noticias en torno al acuerdo comercial entre la UE y el Mercosur.

* Entre los mercados regionales, el índice DAX alemán cayó tras registrar el martes su racha diaria de ganancias más larga en más de una década. El DAX cerró un 0,5% a la baja, arrastrado por valores tecnológicos como SAP e Infineon .

* Mientras tanto, los operadores digerían la quiebra del conglomerado de grandes almacenes Saks Global, en la que el propietario de Gucci, Kering , y el mayor conglomerado de lujo del mundo, LVMH , figuraban como acreedores no garantizados.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU y la Agencia Europea de Medicamentos han publicado conjuntamente unos principios para el uso seguro y responsable de la inteligencia artificial en el desarrollo de medicamentos, con el objetivo de acelerar la innovación al tiempo que se protege a los pacientes.

Los principios, publicados el miércoles, ofrecen una amplia orientación sobre cómo debe utilizarse la IA para generar y supervisar pruebas a lo largo del ciclo de vida de un medicamento, desde la investigación inicial y los ensayos clínicos hasta la fabricación y la vigilancia de la seguridad.

La medida llega en un momento en que los organismos reguladores presionan para ampliar el uso de la IA en el descubrimiento y desarrollo de fármacos para acortar los plazos y reducir los ensayos con animales.

La FDA cuenta con una herramienta de IA generativa, Elsa , destinada a mejorar la eficiencia de sus operaciones, incluidas las revisiones científicas.

Ya se están elaborando directrices europeas, basadas en el documento de reflexión sobre IA 2024 de la EMA, y en consonancia con la misión de la agencia de promover un uso seguro y responsable de la IA.

La iniciativa conjunta sigue a una reunión bilateral FDA-UE en 2024.

"Los principios rectores de las buenas prácticas de IA en el desarrollo de medicamentos son un primer paso de una cooperación renovada entre la UE y EEUU... para preservar nuestro papel de liderazgo en la carrera mundial de la innovación, garantizando al mismo tiempo el máximo nivel de seguridad de los pacientes", declaró el Comisario Europeo de Salud y Bienestar Animal, Oliver Varhelyi.

Varios fabricantes de medicamentos recurren cada vez más a sofisticados modelos de inteligencia artificial para diseñar y descubrir nuevos tratamientos, y están cerrando acuerdos para adquirir los conocimientos técnicos necesarios.

A principios de esta semana, AstraZeneca acordó comprar Modella AI, con sede en Boston, para acelerar la investigación de fármacos oncológicos, mientras que el gigante del chip de IA Nvidia y Eli Lilly dijeron que gastarían 1.000 millones de dólares en construir un nuevo laboratorio de investigación conjunto en la zona de la bahía de San Francisco a lo largo de cinco años.

** Las acciones de la empresa de soluciones de secuenciación genética Illumina suben hasta un 3,7%, hasta 151 dólares

** Prevé unos ingresos de 1.160 millones de dólares en el cuarto trimestre en , frente a las expectativas de los analistas de 1.100 millones de dólares, según datos recopilados por LSEG

** Prevé un BPA ajustado del 4T de entre 1,27 y 1,30 dólares, frente a las estimaciones de 1,21 dólares

** La empresa presenta el conjunto de datos , que mapea los cambios genéticos para ayudar a acelerar el descubrimiento de fármacos a través de la IA, en colaboración con los fabricantes de medicamentos AstraZeneca , Merck y Eli Lilly .

** ILMN ha subido un 6,5% en los últimos 12 meses