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Los detalles de los estudios fallidos ensombrecen el GLP-1 de Novo Nordisk como tratamiento del Alzheimer
Reuters
Por Deena Beasley y Julie Steenhuysen
Los resultados de dos grandes ensayos sobre semaglutida, el fármaco GLP-1 de Novo Nordisk , no aportaron ningún beneficio cognitivo a las personas con enfermedad de Alzheimer en fase inicial, según afirmaron los investigadores en una reunión médica celebrada el miércoles, lo que frustró las esperanzas que aún quedaban de que el medicamento, ampliamente utilizado, pudiera ayudar a estos pacientes.
El fabricante danés de fármacos declaró la semana pasada que los ensayos, diseñados para demostrar que su pastilla Rybelsus de semaglutida podía ralentizar la progresión de la enfermedad cerebral en al menos un 20%, no alcanzaron sus objetivos .
Los estudios conjuntos mostraron cierta mejoría en algunas medidas biológicas de la enfermedad, pero la mayoría de los cambios fueron pequeños y no suficientes para marcar la diferencia en el retraso del deterioro cognitivo.
Los pacientes tratados con Rybelsus mostraron una supresión significativa de un marcador clave de la inflamación, pero "no obtuvimos el beneficio cognitivo que esperábamos", afirmó el Dr. Jeff Cummings, director del Centro Chambers-Grundy de Neurociencia Transformadora de la Universidad de Nevada en Las Vegas e investigador principal de los ensayos.
Según los resultados presentados en la reunión sobre Ensayos Clínicos en la Enfermedad de Alzheimer, celebrada en San Diego, ambos ensayos demostraron que Rybelsus no influyó en absoluto en la tasa de deterioro de la demencia clínica en comparación con un placebo al cabo de dos años.
"No veo que afecte a nada que pueda afectar a la enfermedad de Alzheimer", afirmó la Dra. Mary Sano, investigadora del Mount Sinai sobre el Alzheimer e investigadora clave en los estudios.
El Alzheimer, que destruye gradualmente la memoria y la capacidad de pensar, se caracteriza por cambios en el cerebro, como la acumulación de placas beta amiloides y ovillos tau que provocan la pérdida de neuronas encargadas de transmitir la información.
"Odio decir que está muerta, pero es difícil ver cuál sería el siguiente paso factible para la enfermedad de Alzheimer con amiloide positivo", afirma la Dra. Suzanne Craft, catedrática de gerontología y medicina geriátrica de la Facultad de Medicina de la Universidad Wake Forest. "Había muchas esperanzas de que esto funcionara"
Craft no participó en los estudios.
Los ensayos de Novo, en los que participaron 3.800 personas con alzhéimer confirmado, demostraron que Rybelsus reducía hasta un 10% algunos biomarcadores del alzhéimer, entre ellos varias medidas de tau.
"Sabemos que la eliminación del amiloide tiene que ser mucho más rigurosa antes de que veamos un efecto", dijo Sano.
Los dos fármacos actualmente aprobados para frenar el Alzheimer, Kisunla de Eli Lilly y Leqembi de Eisai y Biogen , actúan eliminando esos depósitos de amiloide y en los ensayos demostraron retrasar la progresión de la enfermedad en torno a un 30%.
Según Novo, el perfil de seguridad de Rybelsus es coherente con el uso aprobado de la píldora diaria como tratamiento de la diabetes. La semaglutida, que también se comercializa en forma de inyección semanal como Ozempic para la diabetes y Wegovy para la pérdida de peso, está asociada a efectos secundarios como las náuseas.
rESULTADOS "ROTUNDAMENTE NEGATIVOS
Gran parte de las pruebas que sugieren un beneficio cognitivo de los GLP-1 proceden de grandes estudios poblacionales de personas con diabetes. Novo sugirió, sin embargo, que esos estudios tenían "sesgos (link)," y pueden haber exagerado el impacto de la droga.
Peter Johannsen, vicepresidente médico internacional de Novo, afirmó el martes que los pacientes diabéticos a los que se prescriben GLP-1 probablemente tienen acceso a endocrinólogos, en lugar de sólo a atención primaria, y pueden pertenecer a grupos socioeconómicos más altos que la población general.
Los neurólogos dijeron que se necesita más información sobre el valor de los GLP-1 para las enfermedades cerebrales. "¿Haría otro ensayo sobre la enfermedad de Alzheimer? Probablemente no", dijo Ronald Petersen, experto en Alzheimer de la Clínica Mayo. "Los resultados fueron tan negativos que sería difícil hacer otro ensayo específico sobre el Alzheimer"
Petersen dijo que aún podría valer la pena hacer un ensayo más amplio en personas con demencia que tienen problemas cognitivos relacionados con la enfermedad vascular, como la hipertensión no controlada.
Un portavoz de Novo dijo que la empresa tiene previsto interrumpir ambos ensayos y está revisando todos los datos de los estudios, añadiendo que "es demasiado pronto para especular" sobre si la empresa planeará nuevas investigaciones en la enfermedad de Alzheimer.
Los resultados completos de los ensayos de Rybelsus se presentarán en las Conferencias de Enfermedades de Alzheimer y Parkinson de 2026, en marzo.
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