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Las acciones de Corcept caen tras la carta de la FDA que revela advertencias previas al rechazo del fármaco
Reuters
Por Kamal Choudhury
Las acciones de Corcept Therapeutics cayeron un 16% el viernes después de que una "carta de respuesta completa" corregida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. mostrara que la agencia había advertido a la empresa "en varias ocasiones" que no presentara su solicitud de fármaco.
La FDA suele emitir cartas de respuesta completa, o CRL, cuando rechaza la aprobación de un fármaco.
El regulador sanitario rechazó el año pasado la solicitud de Corcept para relacorilant, un fármaco oral destinado a tratar la hipertensión en pacientes con síndrome de Cushing, un raro trastorno hormonal causado por la exposición prolongada a una actividad elevada de cortisol.
La carta corregida, fechada el 28 de enero, decía que la FDA había dicho explícitamente a Corcept que "esperara problemas significativos de revisión" si seguía adelante con la presentación.
Ashwani Verma, analista de UBS, dijo que es "raro que la FDA utilice ese lenguaje" en una carta de rechazo. Dijo que la dirección de Corcept le dijo que "habían presentado sobre la base de los consejos de sus asesores reguladores", pero añadió que "al parecer, la FDA tenía una opinión fuerte en este caso - sobre la base del lenguaje en CRL." Según la carta, el principal ensayo clínico no demostró que el relacorilant funcionara mejor que el placebo, y prácticamente no hubo diferencias entre el fármaco y el placebo. La FDA también planteó graves problemas de seguridad hepática, señalando que cuatro pacientes desarrollaron una probable lesión hepática inducida por el fármaco, incluido un paciente con niveles de enzimas hepáticas más de 50 veces superiores al límite superior de la normalidad. Corcept tiene un año para volver a presentar su solicitud y tomar otras medidas, señalaba la carta, añadiendo que la agencia considerará "su falta de respuesta como una petición de retirada de la solicitud." Corcept no respondió inmediatamente a una solicitud de Reuters para hacer comentarios. La carta corregida se publicó en el sitio web de la FDA el jueves por la tarde, alrededor de las 16.00 horas ET, según Verma.
La CRL original estaba fechada el 30 de diciembre, y la versión del 28 de enero se publicó tras nuevas comunicaciones de Corcept.
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