Abivax se revaloriza tras un nuevo informe de los medios de comunicación que alimenta las conversaciones sobre fusiones y adquisiciones

El índice británico FTSE 100 CURRENCYCOM:UK100 se prevé que abra a la baja el martes, con los futuros bajando un 0,5%.

* GSK: Shionogi & Co dijo que pagaría 2.130 millones de dólares por nuevas acciones en la empresa conjunta ViiV Healthcare, aumentando su participación en el fabricante de medicamentos contra el VIH al 21,7%, ya que Pfizer sale de su participación del 11,7%. Por otra parte, GSK anunció que adquiriría RAPT Therapeutics por 2.200 millones de dólares.

* ASTRAZENECA: AstraZeneca dijo que retiraría del Nasdaq sus American Depositary Shares y títulos de deuda.

* QINETIQ: QinetiQ dijo que está alineando su negocio estadounidense con las prioridades de defensa y seguridad nacional de la administración, tras el reciente llamamiento del presidente Donald Trump a aumentar el presupuesto militar.

* DFS FURNITURE: DFS Furniture nombró a Dominique Highfield como su director financiero .

* IMPERIAL BRANDS: Imperial Brands nombró a John Rishton como su presidente designado, sucediendo a Therese Esperdy.

* EMPLEOS: El mercado laboral británico se debilitó en el periodo previo al anuncio presupuestario de noviembre de la ministra de finanzas Rachel Reeves, según datos oficiales.

* MARCO ANTIMONOPOLIO: Gran Bretaña se propone perfeccionar su régimen de competencia, prometiendo hacerlo "más rápido, más predecible y más proporcionado", lanzando una consulta formal en lo que podría ser una importante revisión de uno de los marcos reguladores más estrictos del mundo.

* SECTOR DEL AGUA: Gran Bretaña esbozará el martes sus planes para mejorar el sector del agua en Inglaterra , prometiendo un nuevo regulador con poderes para realizar más controles en las infraestructuras y tratar de evitar los vertidos de aguas residuales y los cortes de suministro.

* MATERIAS PRIMAS: Los precios del petróleo subieron, los del cobre se mantuvieron dentro del rango y los del oro superaron por primera vez los 4.700 dólares la onza.

* Para más información sobre los factores que afectan a las bolsas europeas, haga clic en: [EN DIRECTO/]

DIARIOS DE HOY EN EL REINO UNIDO

> Financial Times

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Por Maggie Fick y Patrick Wingrove

Más de media docena de los principales fabricantes de medicamentos están participando en el programa de revisión más rápida de la administración Trump para nuevos medicamentos, sin embargo, otras compañías farmacéuticas líderes están dudando sobre lo que ven como posibles riesgos legales, dijeron seis fuentes de la industria a Reuters.

Bajo el Programa de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado de la FDA presentado en junio, el jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU, Marty Makary, puede emitir decisiones de aprobación en uno o dos meses sobre un número limitado de medicamentos considerados críticos para la salud pública o la seguridad nacional, o si fueron fabricados en los EEUU u ofrecidos a precios bajos.

La FDA ofrece desde hace tiempo un proceso de revisión rápida de seis a ocho meses para los medicamentos que abordan necesidades sanitarias críticas de EEUU, mientras que las revisiones estándar pueden durar hasta un año.

En entrevistas celebradas esta semana en la Conferencia de Sanidad de J.P. Morgan, en San Francisco, ejecutivos y asesores de las farmacéuticas señalaron que una de sus principales preocupaciones era que una revisión de dos meses no tuviera el rigor científico necesario para evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento.

Esto podría socavar la credibilidad de la decisión de la FDA y crear más riesgos legales para un fabricante de medicamentos si los pacientes experimentan efectos secundarios graves después de la aprobación, dijeron.

Un alto ejecutivo del sector farmacéutico dijo que su empresa no solicitaría un vale prioritario porque no estaba convencida de que el programa perdurara más allá de esta administración y le preocupaba que las aprobaciones de la FDA pudieran ser impugnadas posteriormente ante los tribunales. Habló bajo condición de anonimato para describir las preocupaciones sobre una iniciativa de la administración Trump.

Un abogado con sede en Washington especializado en asuntos regulatorios de la FDA dijo que una preocupación clave es si el programa de vales tendrá un impacto en las decisiones de la agencia sobre qué eventos adversos o efectos secundarios deben incluirse en la información de prescripción de un medicamento.

Si los demandantes logran convencer a los tribunales de que los requisitos de etiquetado de la FDA no son fiables porque se publicaron con demasiada precipitación, eso hará recaer más responsabilidad en los fabricantes a la hora de advertir sobre los riesgos potenciales del uso de sus productos.

"Esto abre mayores riesgos para los fabricantes de medicamentos que buscan la aprobación de la FDA para sus productos", dijo el abogado.

PROBLEMAS MÁS PROFUNDOS EN LA AGENCIA

Richard Pazdur, un veterano de la FDA, dijo en una entrevista que las cuestiones sobre el programa de vales eran emblemáticas de problemas más profundos con la agencia bajo Makary.

Entre ellos, la creciente politización del trabajo de la agencia, la falta de transparencia en la toma de algunas decisiones y la indiferencia hacia las preocupaciones de los revisores de medicamentos, que, según él, le llevaron a abandonar la FDA en diciembre.

"Hay empresas que se me acercaron en conferencias y me dijeron: 'sabes, no van a seguir adelante con ello'", dijo Pazdur, sobre la participación en el programa de vales. Algunas empresas preguntaron si se vería de forma negativa el hecho de no solicitarlo. Pazdur les dijo que la FDA agilizaría la tramitación de cualquier medicamento que lo mereciera.

Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos afirmó que "todas las decisiones se fundamentan en pruebas científicas y la agencia sigue funcionando como un regulador estable y basado en la ciencia".

PÍLDORA PARA ADELGAZAR EN LA LISTA DE PRIORIDADES

Hasta el momento, la FDA ha emitido vales para 18 medicamentos, entre ellos la esperada píldora adelgazante de Eli Lilly y productos de Merck , GSK , Johnson & Johnson y Regeneron . Algunos candidatos fueron propuestos por la agencia en lugar de que sus fabricantes solicitaran participar.

Regeneron declinó comentar si ve riesgos legales asociados al programa. Un portavoz de Lilly dijo que la empresa apoya que la FDA se tome el tiempo necesario para revisar a fondo todas las solicitudes de medicamentos, y que los datos clínicos respaldan la gran seguridad y eficacia de su píldora contra la obesidad.

Los demás no respondieron de inmediato a las peticiones de comentarios.

Hasta la fecha, el programa sólo ha aprobado un medicamento, un antibiótico genérico que se vendió durante años en EEUU, pero que dejó de comercializarse.

Los revisores están tardando unos cuatro meses en examinar algunos medicamentos del programa, incluida la píldora de Lilly, según informa Reuters en . Lilly dijo que su revisión prioritaria comenzó a principios de noviembre. Según Reuters, se espera una decisión en abril.

Las revisiones de otros dos fármacos se han retrasado después de que científicos de la agencia señalaran problemas de seguridad y eficacia, incluida la muerte de un paciente mientras tomaba uno de los medicamentos, según muestran documentos internos vistos por Reuters.

Entre los partidarios del programa se encuentra el jefe de investigación de Eli Lilly, Dan Skovronsky.

"Acabamos de empezar, así que vamos a ver cómo va. Pero estoy entusiasmado", dijo Skovronsky en una entrevista. El programa traslada los productos de máxima prioridad a la primera línea de la cola en lugar de recortar gastos, dijo. "Todo lo que permita que los medicamentos lleguen antes a los pacientes es bienvenido"

Aun así, dijo, las empresas quieren asegurarse de que la FDA sigue siendo "impulsada por la ciencia".

Pfizer está discutiendo la posible participación en el programa con la administración Trump, informó Bloomberg el lunes. Pfizer no dijo qué producto esperaba poner a través de la vía.

Expertos de la industria dicen que la vacilación de algunos fabricantes de medicamentos puede ser de corta duración a medida que más productos se mueven a través del programa.

"Si se trata de un fármaco de gran impacto, seguro y eficaz... y no se compromete la seguridad, la revisión o la calidad, sino que es relativamente más rápido, será difícil deshacer la historia", dijo Greg Graves, socio principal de la consultora McKinsey en el área de ciencias de la vida en Estados Unidos.

Un alto ejecutivo de otro fabricante de medicamentos, que también habló anónimamente para evitar criticar públicamente a la administración Trump o a la FDA, dijo que el programa de vales preocupa a algunos porque vincula el papel de la agencia de regular la seguridad de los medicamentos con la fijación de precios u otras consideraciones económicas. Eso "nunca ha sido competencia de la FDA", dijo el ejecutivo.

"Un producto no debe aprobarse porque tenga este o aquel precio", dijo el ejecutivo. "Un producto debe aprobarse porque se han realizado pruebas rigurosas (y) es seguro y eficaz para los pacientes".

Por Patrick Wingrove

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha retrasado las revisiones de dos medicamentos elegidos para el nuevo programa de vía rápida de la administración Trump después de que los científicos de la agencia señalaran preocupaciones de seguridad y eficacia, incluida la muerte de un paciente mientras tomaba uno de los medicamentos, según muestran documentos internos vistos por Reuters.

Los revisores de la FDA retrasaron dos semanas el fármaco experimental de Disc Medicine para un trastorno sanguíneo raro tras las preocupaciones sobre los datos del ensayo y su riesgo de abuso.

También paralizaron durante más de un mes la revisión de Tzield, de la farmacéutica francesa Sanofi, para la diabetes de tipo 1 en fase avanzada, debido a los informes sobre acontecimientos adversos, entre ellos dos relacionados con convulsiones y coágulos sanguíneos y una muerte.

Presentado en junio, el Programa de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado de la FDA prometía decisiones en uno o dos meses sobre un número limitado de medicamentos considerados críticos para la salud pública o la seguridad nacional, o si se fabricaban en EE.UU. o se ofrecían a bajo precio. Esto reduciría entre cuatro y seis meses el proceso de aprobación prioritaria más rápido.

No se ha informado previamente de los retrasos.

Disc Medicine se negó a comentar los detalles de la revisión de la FDA. Un portavoz de Sanofi dijo que la evaluación de la muerte del paciente está en curso, y ninguna relación causal con Tzield se ha establecido todavía, añadiendo que la compañía está trabajando con la FDA para apoyar una revisión exhaustiva y transparente.

Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., dijo que la FDA no hace comentarios sobre las solicitudes que están siendo revisadas, pero permite a sus divisiones flexibilidad para ajustar los plazos.

RETRASOS EN LA DECISIÓN SOBRE OTROS DOS FÁRMACOS

Otros dos fármacos seleccionados para el programa de revisión rápida también se han retrasado semanas o más con respecto a la fecha prevista originalmente. La decisión sobre el zongertinib de Boehringer Ingelheim contra el cáncer de pulmón se espera para mediados de febrero, y la de la píldora adelgazante de Eli Lilly para el 10 de abril , según los documentos.

Un portavoz de Lilly confirmó que la aprobación podría producirse en el segundo trimestre, según las directrices actuales de la FDA. Un portavoz de Boehringer dijo que se espera una decisión en un futuro próximo, sin hacer comentarios sobre el retraso.

Los cuatro fármacos se encuentran entre los al menos siete del programa que han iniciado su proceso de aprobación, según los documentos.

Desde que en octubre anunciara el primero de los fármacos seleccionados, la agencia ha dicho que 18 medicamentos recibirán el tratamiento acelerado, entre ellos dos de Merck . Está previsto que la mayoría de las revisiones comiencen en 2026 y otras dos en 2027 y 2028. Hasta ahora sólo se ha aprobado un medicamento, un antibiótico genérico, en el marco del programa.

Dos expertos en regulación afirmaron que los retrasos de varios fármacos, tal y como les describió Reuters, eran tranquilizadores, ya que el objetivo de uno o dos meses del nuevo programa planteaba dudas sobre si las revisiones serían rigurosas.

"Es una muy buena señal que la FDA en este programa esté dispuesta a decir: 'Espera, en realidad no estamos seguros de que este producto deba permitirse en el mercado'", dijo Holly Fernández Lynch, profesora de política sanitaria en la Universidad de Pensilvania.

Lynch y otros dijeron que todavía tienen preocupaciones sobre el programa que politiza las revisiones de medicamentos, ya que la administración del presidente Donald Trump (link) selecciona los medicamentos y la aprobación recae en un panel de funcionarios de alto rango de la FDA en lugar de revisores tradicionales.

Aaron Kesselheim, profesor de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, dijo que la agencia corría el riesgo de desperdiciar recursos al otorgar vales a medicamentos que aún estaban en desarrollo temprano, ya que su verdadero potencial y eficacia aún no se habían evaluado.

Según Nixon, las empresas disponen de hasta dos años para presentar sus solicitudes tras recibir los vales.

Por Jonathan Stempel

La fiscal general de Nueva York, Letitia James, acusó el jueves a un antiguo director ejecutivo de Emergent BioSolutions de uso indebido de información privilegiada por la presunta venta de acciones del fabricante de medicamentos por contrato a sabiendas de los problemas de contaminación en una planta de Baltimore que fabricaba vacunas COVID-19.

Robert Kramer fue acusado en la demanda civil de violar la Ley Martin, una poderosa ley estatal de valores, al generar 10,12 millones de dólares de ganancias ilegales bajo un llamado plan de comercio de acciones 10b5-1 que puso en marcha poco después de enterarse en octubre de 2020 sobre lotes contaminados de vacunas de AstraZeneca en la planta de Emergent.

Las ventas terminaron poco antes de que el precio de las acciones de Emergent comenzara a caer a medida que aumentaban las preocupaciones sobre la planta, donde la producción de vacunas se detuvo en abril de 2021 debido a la contaminación.

Emergent, con sede en Gaithersburg, Maryland, acordó pagar una multa civil de 900.000 dólares por aprobar el plan de negociación de Kramer, y endurecerá su política de uso de información privilegiada.

"La demanda contra el Sr. Kramer carece de fundamento y es una extralimitación", dijo su abogado Kirby Behre en un correo electrónico. "El Sr. Kramer siguió los procedimientos de la empresa y las normas federales relativas a los planes 10b5-1, (y) confía en que los hechos demostrarán que esta demanda nunca debería haberse presentado"

Emergent dijo que ha "tomado medidas significativas para mejorar la transparencia y la integridad" en todas sus operaciones.

Los planes 10b5-1, que reciben su nombre de una norma de la Comisión del Mercado de Valores de EE.UU., permiten a las personas con información privilegiada de las empresas públicas vender acciones en momentos predeterminados para protegerse de las acusaciones de que sus ventas podrían coincidir con noticias corporativas negativas.

James dijo que las ventas de Kramer terminaron el 8 de febrero de 2021, poco antes de que los analistas cuestionaran públicamente la lenta producción de vacunas de la planta de Baltimore.

La vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson también se producía en la planta, y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. detuvo la producción el 16 de abril de 2021, después de enterarse de que la vacuna había sido contaminada por ingredientes de la vacuna de AstraZeneca.

Emergent acabó destruyendo decenas de millones de dosis de la vacuna.

"Los ejecutivos corporativos que utilizan información privilegiada para negociar ilegalmente acciones de la compañía y obtener beneficios traicionan la confianza del público", dijo James en un comunicado. "Las acciones de Kramer fueron ilegales y poco éticas"

Kramer se retiró de Emergent en junio de 2023.

James presentó su demanda en un tribunal estatal de Nueva York en Manhattan. El precio de las acciones de Emergent ha caído alrededor del 90% desde que Kramer completó sus ventas de acciones.

Por Jonathan Stempel

La fiscal general de Nueva York, Letitia James, acusó el jueves a un ex director ejecutivo de Emergent BioSolutions de uso indebido de información privilegiada por la presunta venta de acciones del fabricante de medicamentos por contrato a sabiendas de los problemas de contaminación en una planta de Baltimore que fabricaba vacunas COVID-19.

Robert Kramer fue acusado en la demanda civil de violar la Ley Martin, una poderosa ley estatal de valores, al generar 10,12 millones de dólares de ganancias ilegales bajo un llamado plan de comercio de acciones 10b5-1 que estableció poco después de enterarse en octubre de 2020 sobre lotes contaminados de vacunas AstraZeneca en la planta de Emergent.

Emergent, con sede en Gaithersburg, Maryland, acordó pagar una multa civil de 900.000 dólares por aprobar el plan de negociación de Kramer, y endurecerá su política de uso de información privilegiada.

Kramer se jubiló de Emergent en junio de 2023. Su abogado no respondió inmediatamente a las solicitudes de comentarios. Emergent dijo que ha "tomado medidas significativas para mejorar la transparencia y la integridad" en todas sus operaciones.

Los planes 10b5-1, que reciben su nombre de una norma de la Comisión del Mercado de Valores de EE.UU., permiten a las personas con información privilegiada de las empresas públicas vender acciones en momentos predeterminados para protegerse de las acusaciones de que sus ventas podrían coincidir con noticias corporativas negativas.

James dijo que las ventas de Kramer terminaron el 8 de febrero de 2021, poco antes de que el precio de las acciones de Emergent comenzara a bajar cuando los analistas cuestionaron la lenta producción de vacunas de la planta de Baltimore.

La vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson también se producía en la planta, y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. detuvo la producción el 16 de abril de 2021, después de enterarse de que la vacuna había sido contaminada por ingredientes de la vacuna de AstraZeneca.

Emergent acabó destruyendo decenas de millones de dosis de la vacuna.

“Los ejecutivos corporativos que utilizan información privilegiada para negociar ilegalmente acciones de la compañía y obtener beneficios traicionan la confianza del público”, dijo James en un comunicado. “Las acciones de Kramer fueron ilegales y poco éticas.”

James presentó su demanda en un tribunal del estado de Nueva York, en Manhattan. El precio de las acciones de Emergent ha caído alrededor del 90% desde que Kramer supuestamente completó sus ventas de acciones.

Las empresas farmacéuticas recurren cada vez más a la inteligencia artificial para acelerar la I+D y apuestan por nuevas herramientas de modelización y laboratorios automatizados para aumentar la eficiencia de sus proyectos.

Las previsiones del sector sugieren que el uso del aprendizaje automático para optimizar el descubrimiento de dianas, diseñar moléculas y agilizar la planificación de ensayos clínicos podría reducir a la mitad los plazos y costes de las primeras fases de desarrollo en los próximos tres a cinco años.

A continuación figuran las principales asociaciones relacionadas con la IA anunciadas desde 2025 hasta principios de 2026: