睡眠障礙藥物與競爭對手相比優勢有限，Alkermes股價暴跌

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阿爾凱默斯

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Centessa Pharmaceuticals

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武田製藥

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Kamal Choudhury

Alkermes 周三股價暴跌逾10%，原因是其實驗性睡眠障礙藥物的研究結果弱於預期，降低了與Centessa <260y.F]候選藥物的競爭優勢。

在對93名2型嗜睡症患者進行的一項為期八周的中期研究中，候選藥物alixorexton達到了兩項主要目標，2型嗜睡症是一種導致白天過度嗜睡並干擾大腦調節睡眠和覺醒周期能力的疾病。

該療法的設計目標是奧曲肽 2 受體，它在保持清醒方面起著關鍵作用。

瑞銀集團（UBS）分析師So Youn Shim說，與Centessa公司對相同病症患者進行的試驗相比，使用通用量表測量的數據顯示，清醒度（保持清醒的能力）的改善程度較低。

Centessa公司在美國上市的股票當天大漲17%以上。

在8小時的測試期間，每天服用一次14毫克和18毫克劑量的alixorexton可以提高患者保持清醒的能力，但在服藥後6小時和8小時，效果顯示出 "更多的變化"，表明這種藥物的效力似乎在一天的晚些時候會減弱。

Piper Sandler公司的分析師說，Alixorexton在測試病人群體中保持清醒的效果 "令人失望"，並補充說，Centessa公司的ORX750（4毫克）在第二周顯示出強勁的早期效果。

首席醫療官克雷格-霍普金森（Craig Hopkinson）說，Alkermes公司目前計劃在後期試驗中測試一種分劑量給藥機制。這項研究還將測試每日一次的給藥劑量。

瑞銀（UBS）的So Youn Shim說，與武田的 oveporexton等競爭對手相比，每天兩次給藥將使該藥失去 "潛在的競爭優勢"。

Piper Sandler公司的分析師也說，在即將進行的晚期研究中提高劑量 "對Alkermes公司來說是一種冒險的策略，因為在3期研究中，該公司基本上是在'盲目飛行'，使用的劑量尚未在2期研究中進行過測試"。

Alkermes公司表示，計劃在2026年第一季度啟動後期試驗項目。

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Alkermes公司的睡眠障礙藥物在中期試驗中顯示出前景

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Alkermes公司周三表示，在一項中期研究中，該公司的試驗性藥物明顯改善了一種罕見睡眠障礙患者的清醒狀態，並減少了白天過度嗜睡。

這家愛爾蘭製藥商的股票在盤前交易中上漲了7.4%。

該公司正在2型嗜睡症患者中測試這種名為alixorexton的藥物，2型嗜睡症是一種慢性神經系統疾病，會破壞大腦控制睡眠和覺醒周期的能力。

Alkermes公司說，這是首次有針對奧曲肽2受體的口服藥物顯示出治療這種疾病的療效。奧曲肽是一種調節覺醒的大腦化學物質。

這項為期八周的研究在 93 名患者中測試了三種不同劑量的每日一次藥片。該藥物達到了試驗的兩個主要目標，與安慰劑相比，在衡量保持清醒的能力和嗜睡程度的標準測試中顯示出有統計學意義的改善。

該公司表示，Alixorexton 的耐受性普遍良好，包括失眠、頭暈和頭痛在內的大多數副作用都是輕度至中度的，。約95%完成試驗的患者參加了正在進行的擴展研究。

首席醫療官克雷格-霍普金森（Craig Hopkinson）說，這些試驗數據 "標誌著嗜睡症患者群體和alixorexton開發項目的一個重要里程碑"。

Alkermes 公司表示，計劃在 2026 年第一季度啟動後期試驗項目。該公司還在測試這種藥物，以治療1型嗜睡症和另一種被稱為特發性嗜睡症的睡眠障礙。

美國食品和藥物管理局（FDA）批準的治療這種疾病的藥物包括作為一線促醒藥物的Apotex公司的Provigil和Nuvigil，還有傳統的興奮劑，如哌醋甲酯和苯丙胺，以及較新的選擇，如Axsome Therapeutics公司的 Sunosi和Harmony Biosciences公司的 Wakix。

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美國食品及藥物管理局再發放六張快速通道券，以加快藥品審評速度

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美國食品和藥物管理局周四表示，該局又向包括禮來和諾和諾德在內的六家公司頒發了特別優惠券，以加快對其藥品的審查，從而使獲得優惠券的公司總數達到15家。

這些優惠券用於治療癌症、肥胖症、肺結核和鐮狀細胞病。

這些藥物包括諾和諾德的減肥藥Wegovy、禮來的試驗性肥胖藥orforglipron和Vertex製藥公司的治療鐮狀細胞病的基因療法Casgevy。

同時入選的還有葛蘭素史克公司（GSK.L）的多司他林單抗（dostarlimab）用於治療直腸癌，武田藥品公司（Takeda Pharmaceutical）的貝達喹啉（ bedaquiline）用於治療幼兒耐藥結核病，貝杰公司（BeiGene）的宗格替尼（ zongertinib）用於治療一種肺癌。

這些代金券是一項名為 "專員國家優先代金券 "的試點計劃的一部分，該計劃於年 6 月啟動。獲得該券的公司可在一到兩個月內就其藥物申請做出決定，而無需等待通常的 10 到 12 個月。

"FDA 局長馬蒂-馬卡里（Marty Makary）在一份聲明中說："國家優先優惠券是授予那些公司同意提高可負擔性、將生產國產化作為國家安全問題或解決未滿足的公共衛生需求的特定產品。

FDA 于 10 月份公布了第一批九張代金券。

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