AN2セラピューティクス、結核治療薬開発でGSKと提携し急伸

米国食品医薬品局は木曜日、イーライ・リリー社やノボ・ノルディスク社を含む6社に、医薬品の審査を迅速化する特別補助金を交付したと発表した。

このバウチャーは癌、肥満症、結核、鎌状赤血球症の治療薬に適用される。

ノボ社 の減量薬ウェゴビー、リリー社 の実験的肥満治療薬オルフォグリプロン、バーテックス・ファーマシューティカルズ社 の鎌状赤血球症に対する遺伝子治療薬キャスジェビーなどが選ばれた。

また、以下の企業も選ばれた：また、直腸癌に対するGSKの ドスターリマブ、幼児の薬剤耐性結核に対する武田薬品の ベダキリン、肺癌の一種に対する北ジーンの ゾンガルチニブも選ばれた。

このバウチャーは、6月に開始された国家優先バウチャーと呼ばれる試験的プログラムの一部である 。このバウチャーを受け取った企業は、通常10〜12ヶ月待たされる医薬品申請の決定を1〜2ヶ月で得ることができる。

FDAのマーティ・マカリー長官は声明で、「国家優先権バウチャーは、企業が手頃な価格の増加、国家安全保障上の問題としての製造の国産化、または満たされていない公衆衛生上の必要性に対処することに同意した、選ばれた製品群に付与される」と述べた。

FDAは10月に9つのクーポン券の最初のバッチ 。

Patrick Wingrove

モデルナ は木曜日、米国人が予防接種を受けるのに苦労しているため、米国でのCOVID-19ワクチンの売上が予想を下回ったことを理由に、2025年の売上予想の上限を2億ドル引き下げた。

同社によると、2025年の売上高は16億ドルから20億ドルになる見込みで、前回予想の15億ドルから22億ドルから下方修正された。

しかし、 LSEGのデータによると、モデルナの 第3四半期の売上は10億ドルで、前年同期比45％減となったが、アナリスト予想の8億8654万ドルを上回った。

モデルナは1株当たり51セントの四半期損失を計上したが、アナリスト予想の2.11ドルの損失よりはるかに少なかった。マサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置くこのワクチンメーカーは、前年同期に1株当たり3セントの利益を計上していた。

RBCキャピタル・マーケッツのアナリスト、ルカ・イッシ氏は、この四半期を「堅実な」四半期と評価し、年間見通しの縮小は、 収益が第4四半期よりも今四半期に偏っていることを示唆した 。

モデルナ社が決算を発表したのは、米国人が薬局で混乱（）や障害に直面している最中であった。この混乱は、COVID-19の予防接種に対する広範な支持を縮小し、導入以来最低の予防接種率に貢献した米国の新しいガイドラインが原因であった。

8月、米国食品医薬品局はCOVIDの予防接種を高齢者とハイリスクグループに限定した。9月には、米国疾病予防管理センター（Centers for Disease Control and Prevention）のワクチンアドバイザー・グループ（）が、COVID注射を医師との共同意思決定後にのみ接種するよう勧告し、COVID注射への容易なアクセスに障害が加わった。

ファイザー とギリアド・サイエンシズ は、COVID注射と治療に対する需要が 低迷する可能性があると 警告している。 今週初め、ファイザー は、コミルナティワクチンの売上減少の原因は 感染率の低下であるとし、米国でのワクチン接種ガイダンスを引き下げた。

モデルナ社のジェームス・モック最高財務責任者（CFO）は、CDCの勧告が予想より遅れたことが、米国での売上減少の一因であるとインタビューで述べた。

モック氏によれば、売上高予想の減少は、米国外での売上高予想の下限に1億ドル上乗せすることで相殺された。

モデルナのCOVID注射は第3四半期に9億7,100万ドルをもたらし、ウォール街の予想7億8,300万ドルを上回った。2022年のパンデミックのピーク時には、このワクチンの売上は184億ドルに達する。

モデルナは、RSV用のmRESVIAや実験的なCOVIDとインフルエンザの混合注射など、mRNA技術を使用した新しいワクチンの売上に期待しており、COVIDの売上減少を補うためである。

しかし、第3四半期の呼吸器合胞体ウイルス・ワクチンの売上は200万ドルで、アナリストが予想した2,090万ドルを大きく下回り、ファイザー のアブリスボやGSK のアレクスヴィーとの競争に苦戦している。

モデルナは、インフルエンザ・ワクチンの後期臨床試験の有効性データを待つために5月に申請を取り下げた後、コンボ・ショットの再申請についてFDAからのさらなるガイダンスを待っていると述べた。

先月、同社はサイトメガロウイルス（先天性異常の原因となるウイルス）を予防する実験的ワクチンの開発を中止すると発表した。

モデルナは木曜日、2025年の調整後営業費用の見通しを7億ドル下方修正し、52億ドルから54億ドルの範囲とした。

Patrick Wingrove

モデルナ は木曜日、米国人が予防接種を受けるのに苦労しているため、米国でのCOVID-19ワクチンの売上が予想を下回ったことを理由に、2025年の売上予想の上限を2億ドル引き下げた。

同社によると、2025年の売上高は16億ドルから20億ドルになる見込みで、従来予想の15億ドルから22億ドルから下方修正された。

LSEGのデータによると、モデルナの第3四半期の売上高は10億ドルで、前年同期比45％減だが、アナリスト予想の8億8,654万ドルを上回った。

モデルナは1株当たり51セントの四半期損失を計上したが、アナリスト予想の2.11ドルの損失よりはるかに少なかった。マサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置くこのワクチン・メーカーは、前年同期に1株当たり3セントの利益を計上した。

モデルナ社が決算を発表したのは、COVID-19の予防接種に対する幅広い支持を縮小し、導入以来最低の接種率につながった米国の新ガイドラインによって、米国人が混乱（）や薬局での障害に直面したためである。

8月、米国食品医薬品局はCOVIDの予防接種を高齢者とハイリスクグループに限定した。9月には、米国疾病予防管理センター（Centers for Disease Control and Prevention）のワクチンアドバイザー・グループ（）が、COVID注射を医師との共同意思決定後にのみ接種するよう勧告し、COVID注射への容易なアクセスに障害が加わった。

ファイザー と ギリアド・サイエンシズ は、COVID-19の注射と治療に対する需要の低迷を警告している。今週初め、 ファイザー は、感染率の低下と米国でのワクチン接種ガイダンスの縮小によるコミルナティワクチンの売上減少を挙げている。

モデルナ社のジェームス・モック最高財務責任者（CFO）はインタビューの中で、CDCの勧告が予想より遅れたことが米国での売上減少に一役買ったと述べた。

モック氏によれば、売上高予想の下方修正は、米国外での売上高予想の下限に1億ドルの上乗せが見込まれることで相殺された。

モデルナのCOVID-19注射は第3四半期に9億7,100万ドルをもたらし、ウォール街の予想7億8,300万ドルを上回った。2022年のパンデミックのピーク時には、このワクチンの売上は184億ドルに達する。

モデルナは、RSV用のmRESVIAや実験的なCOVIDとインフルエンザの混合注射など、mRNA技術を使用した新しいワクチンの売上に期待しており、COVIDの売上減少を補うためである。

しかし、第3四半期の呼吸器合胞体ウイルス・ワクチンの売上は200万ドルで、アナリストが予想した2,090万ドルを大きく下回り、ファイザー のアブリスボやGSK のアレクスヴィーとの競争に苦戦している。

モデルナは、インフルエンザ・ワクチンの後期臨床試験の有効性データを待つために5月に申請を取り下げた後、コンボ・ショットの再申請についてFDAからのさらなるガイダンスを待っていると述べた。

先月、同社はサイトメガロウイルス（先天性異常の原因となるウイルス）を予防する実験的ワクチンの開発を中止すると発表した。

モデルナは木曜日、2025年の調整後営業費用の見通しを7億ドル下方修正し、52億ドルから54億ドルの範囲とした。

Julie Steenhuysen

ドナルド・トランプ米大統領（(link)）は、ロイコボリンと呼ばれる古いジェネリック医薬品を、自閉症に似た症状を引き起こす稀な障害に使用することを支持したため、自閉症児の発語や社会的つながりを解き放つことができると信じる親からの需要が急増した。

小児科医や専門家は、自閉症患者におけるロイコボリンに関する科学的知見は限られており、広く使用されることを支持するものではないと警告している。

食品医薬品局（FDA）のマーティ・マカリー長官が、GSK のこの数十年前の薬（）を宣伝し、自閉症の子どもたちの「何十万人」を助けることができると言ってから1ヶ月、医師や研究者たちは、情報を求める親たちが殺到していると言う。

「私のフェイスブックのフィードは、ロイコボリンが効くと悪態をつく親たちであふれかえっています」と、ペンシルバニア大学の精神医学教授で自閉症研究者のデイビッド・マンデル博士は言う。

データ不足

ロイコボリンを服用している4歳のホセの法定後見人であるキース・ジョイスが5月に始めた「自閉症のためのロイコボリン」というフェイスブックのグループには、何万人もの人々が参加している。

ジョイスは、ホセの言語コミュニケーションと社会的認知が改善されたのはロイコボリンのおかげだと信じている。このサイトは、トランプとマカーリーのホワイトハウス発表の日に5,000人の会員を獲得し、現在84,000人に達している。

マンデルをはじめとする科学者や医師たちは、FDAが大規模な無作為化臨床試験を要求せずに承認したことで、医師たちは家族からの感情的な嘆願に直面する一方で、責任を持って薬を処方するためのデータや指針、自信を失っていると述べている。

ロイコボリンは化学療法の副作用の治療薬として承認されているが、自閉症の症状に対しては適応外で処方されることがある。

「エビデンスに基づかない処方を要求されるのですから、医師は非常に厳しい立場に立たされます」と、UCLAの小児科部長で自閉症の専門家であるシャファリ・ジェステ博士は言う。

金曜日に、米国小児科学会はロイコボリン（）を自閉症児に日常的に使用することを推奨しないと発表した。

、8歳児の31人に1人が自閉症であると米国疾病予防管理センターが4月に報告した。この症状の根本的な原因と潜在的な治療法を見つけることは、ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健長官とトランプ大統領が支持してきたことである。

稀な神経疾患

FDA長官の広範なコメントにもかかわらず 、彼の機関は、脳性葉酸欠乏症(CFD)、自閉症のような症状を引き起こす可能性のある遺伝的疾患に関連した、より狭い拡大承認 (link) を提案した。CFDは、自閉症に似た症状を引き起こす可能性のある遺伝的疾患であり、世界中でおよそ100万人に1人の割合で発症している。

CFDは、自閉症に似た症状を引き起こす遺伝的疾患であり、世界中でおよそ100万人に1人の割合で発症している。自閉症児の多くが、脳内シグナル伝達に重要なビタミンである葉酸が脳内に入るのを阻害する自己抗体を持っており、CFDと同様の欠乏症を引き起こしていることを示唆する小規模な研究結果に基づいて、使用拡大が主張されている。

シカゴ大学神経発達障害プログラムのディレクターであるカラム・ラドワン博士は、自閉症児の75％がこの自己抗体を持っていると推定されているが、その重要性は証明されていないと述べた。

保健福祉省の広報担当者によると、FDAは2009年から2024年までに発表された40以上の症例研究の分析に基づいて、ロイコボリンのラベルを更新し、CFDを含める計画を立てたという。全体として、85％の患者が、言語/コミュニケーション能力の改善を含む何らかの利益を経験している。

HHSは、ロイコボリンは葉酸に対する自己抗体を持つ小児に有用である可能性があると述べたが、「データは限られており、再現する必要がある」と認めた。

スポークスマンによると、国立衛生研究所はロイコボリンのCFDへの影響や自閉症患者への有益性の可能性について追跡調査を支援するとのことである。市販後調査や安全性研究もその一環である。

親たちは青信号

親たちは、FDAの発表をロイコボリンの自閉症への使用に青信号が灯ったと解釈し、治療のヒントを共有した。その後、投与に関する議論を禁止するルールが適用され、先週再び削除された。

ジョイスがこの薬について調べ始めたのは、この薬を投与された自閉症の少年が顕著な言語改善を示したというニュース番組を見たのがきっかけだった。

彼が信頼できると判断したのは、同じ著者による3つの研究（ ）だけであった。自閉症児を対象にロイコボリンとプラセボを比較した大規模な試験は行われていない。

ジョイス氏は、ロイコボリンが不眠症、激越、うつ病と関連しているガン患者における薬剤の実績を検討した。子供の場合、医師や親は、ロイコボリンは多動、攻撃性、圧倒される感覚を引き起こす可能性があると言う。

ホセの神経科医はロイコボリンの処方に難色を示したが、学会でロイコボリンのことを知ったホセの行動学的小児科医は処方に同意した。

ジョイスによれば、この子のケアチームは治療前と4ヵ月後に言語能力を測定した。

ジョイスによれば、この子は周囲の世界をよりよく認識し、より反応するようになったという。「自閉症が治ったわけではありませんが、生活の質は向上しました。本当だと確信しています」。

ラドワンは、この薬を診療所で提供しているが、医師は、 、誰がどの程度恩恵を受けるのか、また、それが持続可能なものなのか、完全には理解していないという。今のところ、その効果は「かなり控えめ」だという。

いくつかのオンライン・コミュニティでは、親たちが注意を呼びかけている。

ニュージーランドのウェリントンに住む片親のソフィア・アーウィンさん（33歳）は、4歳の言葉を話さない息子が2022年に自閉症と診断された。

長い間薄氷の上を滑っていたのに、何かが奇跡の "治療法 "だと思い込むのは本当に簡単なことです」と彼女は言う。

ベルが鳴る前に：欧州はビッグ・テクノロジーに押され低調、メルセデスとUBSが好調

FRBの利下げ予想と、ラリーの強さを試す可能性のあるビッグ・テックの決算の波に投資家が備えているためだ。

FTSE100先物は0.1％上昇した。ナスダック先物は、マイクロソフト 、アルファベット 、メタ の決算を控えて0.5％上昇した。

欧州では決算発表が目立った。

メルセデス・ベンツ は、多額の人員削減費用と米国と中国での熾烈な競争が業績を圧迫し、営業利益が大幅に減少した。しかし、シティはこの自動車メーカーの「堅調な業績」と自社株買いの発表を歓迎し、株価は上昇した。

金融業界では、UBS＜UBSG.S＞も好調な業績で、市場が不安定な中、増収のおかげで純利益は74％増の25億ドルに急増した。株価はトレードゲートで4％上昇した。

ドイツ銀行 も好調な投資銀行収益に牽引され、7％の増益で驚いた。スペインのサンタンデール は、手数料と引当金の減少に支えられ、純利益が前年同期比7.8％増となった。

英国では、医薬品メーカーのGSK が、特殊医薬品の2桁成長によって業績が予想を上回ったことから、2025年の売上高予想を引き上げた。

そのほか、エクイノール はエネルギー生産の見通しを維持したものの、予想を上回る9.9％の減益となった。

(ダニロ・マソニ)

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以下は英紙ビジネス面のトップ記事である。ロイターはこれらの記事を検証しておらず、その正確性を保証するものではない。

タイムズ紙

- 超リアルなAI映像を制作するロンドンのシンセシア社は、米ハイテク企業アドビ からの30億ドルの買収提案（(link)）を拒否した。

- 米食品医薬品局は、GSK が開発したブロックバスターとなりうる血液がん治療薬 (link) を承認し、同社の販売目標に弾みをつけた。

ガーディアン紙

- 石油大手のトタルエナジー は、2021年の広告キャンペーンで、2050年までにカーボン・ニュートラルになれるとして消費者を欺いた (link)、フランスの民事裁判所は木曜日、フランスのグリーンウォッシュ法をエネルギー企業に適用した初の判決を下した。

- レイチェル・リーブス英財務相は、数十億ポンドの赤字削減のため、来月の予算で所得税（(link)）の引き上げを検討している。

テレグラフ紙

- アップル は、英国で大規模な集団訴訟 (link) に敗訴し、15億ポンド(20億1000万ドル) の補償金を顧客に支払う可能性が出てきた。

- ドナルド・トランプ米大統領は、暗号通貨取引所バイナンスの創業者で有罪判決を受けた人物に恩赦を与えた（(link)）。ホワイトハウスは、バイデン政権時代のデジタル資産業界に対する取り締まりを解除した。

スカイニュース

- アルファベット のグーグルは、英国の電子商取引会社THG の分割された部門であるTHGインジェニュイティの株式 (link)、評価額7億5000万ポンドに転換可能な商品に投資することに合意した。

(ドル＝0.7451ポンド)